식약처가 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등 조치했다.

이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정*을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통*되었고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.

자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것*으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.

식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’(4.19.)의 자문을 받았다.

전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.

현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.

식약처는“ 앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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