식약처가 29일, 마이크로바이옴 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 마련·배포했다.

주요 내용은 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등에 대한 고려사항이다.

식약처는 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 지원하기 위해 해당 분야 전문가들로 마이크로바이옴 제품화 지원 협의체를 구성하고 임상시험 시 품질 자료를 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다.

식약처는 “이번에 발간된 안내서가 국내 개발사들의 마이크로바이옴 치료제 개발에 도움을 주고 시행착오를 줄일 “것으로 기대했다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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