식약처가 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조 7,489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다고 발표했다.

< 연도별 의료기기 생산실적 및 시장규모 >

2021년 의료기기 생산 실적은 12조 8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조 8,746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조 1,257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다.

지난 2021년 국내 의료기기 시장규모*는 9조 1,341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가했으며, 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다.

2021년 의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 총 13만6,074명으로 2020년 대비 8,049명(6.3%) 증가했으며, 지난 5년간 연평균 증가율이 11.4%로 국내 고용시장에서 역할이 늘어나고 있다.

특히 2021년 100억원(생산 금액 기준) 이상 제조업체 172개소의 인력이 5,582명 늘어 크게 증가했다.

2021년 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야의 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품 성장세다.

전체 의료기기 생산 실적 중 2021년 체외진단의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 견인했으며, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조 3,501억원을 기록했다.

수출 실적도 2020년 대비 26.4% 증가한 약 5조 3,209억원으로 전체 의료기기 수출 실적 중 53.9%를 차지했다.

코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 수출액은 3조 338억원(26.5억달러)으로 전체 의료기기 중 1위였으며, 뒤이어 ‘고위험성감염체유전자검사시약’이 1조 478억원(9.2억달러)으로 2위를 차지했다.

체외진단의료기기 주요 수출국은 독일(1조 4,715억원), 베트남(4,197억원), 싱가포르(3,436억원), 이탈리아(2,800억원), 네덜란드(2,662억원) 순이었고, 독일은 2020년에 이어 수출 1위 국가를 차지했으며 수출액은 2020년(7,102억원) 대비 2배 이상 증가했다.

코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 지난해 국내 첫 허가(’21.4.23.)된 이후, 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2,744억원), 수출순위 4위(4,824억원, 4.2억달러)를 차지하며 진단 시약 분야 성장을 견인했다.

아울러 감염병(코로나19 등) 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체를 채취에 사용하는 도구(검체채취용도구)의 수요가 크게 늘어 수입액이 전년 대비 176% 증가*해 전체 의료기기 수입액의 7.6%로 1위를 차지했다.

(개인용 온열기) 2021년 생산 실적이 2020년 대비 96.4% 증가(931.6억원 → 1,829억원*)해 코로나19 유행으로 개인 시간이 늘고 건강관리에 관심이 증대함에 따라 수요가 증가한 것으로 보인다.

(치과용 임플란트*) 2021년 생산 실적이 2020년 대비 45.7% 증가(1조 3,702억원 → 1조 9,966억원)했습니다. 꾸준하게 생산 실적 상위를 차지하고 있으며, 지난 3년간 연평균 성장률도 21.1%로 높은 성장세를 보이고 있다.

임플란트 시술에 대한 건강보험 확대로 치과용 임플란트 시장은 지속적으로 성장하고 있는 것으로 분석되었다.

(다초점 인공수정체) 2021년 수입 실적이 112.9% 상승한 것으로 나타났으며, 이는 고령 인구가 늘어나면서 백내장 수술환자 수와 요양급여비용이 지속적으로 증가한 영향으로 보인다.

식약처는 “의료기기 생산·수입·수출 실적자료가 의료기기 산업 분야에서 제품 분석·연구 분야 등에 기초자료로 널리 활용될 “것으로 기대했다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 산업계와 지속적으로 소통·협력해 ｢의료기기법｣과 ｢체외진단의료기기법｣ 등 관련 법령과 규제를 합리적으로 개선·보완하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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