식약처(처장 오유경)가 소프트웨어 의료기기 해당 여부 문의 등 자주 묻는 질의와 답변 사례를 ‘의료기기 정보포털’에 16일부터 공개했다.

주요 내용은 ▲소프트웨어 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의와 답변 사례 ▲소프트웨어 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준이다.

이번에 공개하는 질의·답변 사례는 지난 한 달 동안 식약처에 문의한 소프트웨어 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리해 소프트웨어 의료기기인지를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

식약처는 "이번 정보공개가 소프트웨어 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 업체가 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 "것으로 기대했다.

식약처는"앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 주제별 의료기기 품목분류 사례를 적극 공개하는 등 의료기기 안전관리를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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