식약처가 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성에 어려움을 겪는 개발자·허가신청자를 대상으로 작성 방법을 상세하게 안내하기 위한 가이드라인을 발간·배포했다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲엑스선투시진단장치 기술문서 항목별 작성 방법과 예시 ▲기술문서 심사에 필요한 자료 안내 ▲심사‧인증 절차와 신청서 양식 소개다.

가이드라인은 유방 촬영용, 치과 촬영용 등 엑스선을 이용한 촬영용 의료기기에 대한 기술문서를 작성할 때도 적용할 수 있다.

식약처는 “이번 가이드라인이 엑스선투시진단장치 기술문서 작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 허가심사에 필요한 자료를 알기 쉽게 소개하는 가이드라인을 지속해서 발간하도록 노력하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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