식약처 식품의약품안전평가원은 인공지능 등 과학기술이 발전하면서 디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하기 위해 30일 대한디지털치료학회와 업무 협약을 체결했다.

업무 협약의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문 ▲디지털치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최 등이다.

식약처와 대한디지털치료학회는 국내외 최신 규제정보를 공유하고 임상적 유효성에 대한 자문을 확대하는 등 디지털치료기기의 규제 전문성을 높이기 위해 함께 노력할 예정이다.

양 기관은 업무 협약식에 이어 간담회를 개최해 디지털치료기기 임상평가 가이드라인 개발 성과를 공유하고 업무 추진현황과 향후 발전 방향 등에 대해 논의할 예정이다.

현재 식약처로부터 임상시험계획승인을 받은 국내 디지털치료기기는 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이며, 아직 허가된 제품은 없다.

식약처는 “이번 협약으로 디지털치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아지고, 현장 경험이 풍부한 전문인력이 양성되어 디지털치료기기 규제과학 역량 강화에 도움이 될 “것으로 기대했다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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