현대바이오가 세계 최대 규모의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)를 앞세워 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 미국 진출에 본격적으로 나섰다.

2일,현대바이오에 따르면 CP-COV03를 코로나19 및 원숭이두창(monkeypox) 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인과 패스트트랙 신청 등을 위해 최근 미국 기반의 글로벌 CRO인 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약을 체결했다.

아이큐비아는 100여국에 직원 82,000명을 둔 세계 최대 규모의 글로벌 CRO로, 전 세계 임상수탁 시장의 16.7%를 차지한다. 비임상부터 임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 마케팅까지 원스톱 서비스를 제공하며, 뉴욕증권거래소 상장사인 이 회사의 시가총액은 1일(현지시각) 현재 54조원에 달한다.

이번 계약에 따라 현대바이오는 CP-COV03에 대하여 코로나19와 원숭이두창 등 여러 바이러스 질환 치료제로 FDA에 긴급사용승인 신청 등이 신속히 이뤄질 수 있도록 아이큐비아와 공조 활동에 나선다.

현대바이오는 또 FDA를 상대로 미국 현지에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 관련 업무를 진행할 전담 법인인 '현대바이오사이언스USA'(가칭)를 추석 이후에 곧바로 설립하기로 했다. 미국내에서 신약을 개발하는 바이오·제약 법인은 미 정부의 예산 지원 대상이 될 수 있다.

현대바이오 관계자는 "FDA에 긴급사용승인이나 패스트트랙을 신청하는데는 경력이 풍부한 글로벌 CRO의 도움이 필수적이어서 이번에 세계 톱 클래스 CRO와 계약을 맺었다"며 "미국 현지 전담법인에서 실무를 이끌 전문가 인선 작업 등도 최대한 빨리 매듭지을 방침"이라고 말했다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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