식약처가 사용상의 주의사항에 기재해야 할 주요 임상시험 정보에 대한 작성기준을 안내하기 위한 의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침을 발간·배포했다.

이번 지침서에서는 임상 정보 내용과 기재 형식의 일관성을 높여 의사 등 전문가가 임상 정보를 유용하게 활용할 수 있도록 ▲임상시험 작성 범위와 대상 ▲시험 결과 등 자료 기재 방법과 요령 등을 수록했다.

식약처는 “이번 지침서가 임상시험 정보를 허가사항에 기술하는 방법을 표준화하여 전문가들이 쉽게 정보를 활용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 환자 치료에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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