식약처가25일, ‘혈관용 스텐트’ 등 환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황 발생에 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 마련하기 위한 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기 1,516개 제품을 지정 공고했다.

생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록은 업계·의료현장 상황*을 반영해 매년(필요 시 수시) 현행화하고 있다.

그간 1개 치료재료 코드*로 청구된 제품에 여러 개 모델**이 포함되는 경우 일부 모델만 지정했으나, 이번에는 업체 및 관련 부처의 의견을 수렴하여 지정 모델 수 제한을 두지 않는 등 지정 숫자가 지난번 제도 첫 시행(’21.10.14.)때의 764개보다 752개 증가했다.

보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 의료기기 제조·수입업체는 중단예정일 180일 전에 중단 일자 및 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.

다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다.

식약처는 “앞으로도 보건의료 상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적인 공급 상황을 선제적으로 관리해 환자의 치료 기회를 보장하고, 제품 공급중단으로 인한 부정적 영향이 최소화될 수 있도록 공급 관리를 지속적으로 강화하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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