식약처가 국제공통기술문서(CTD)* 형식으로 의약품 제조방법을 작성·제출하는 것이 의무화됨에 따라 제도의 안정적 정착을 위해 세부 업무 처리 절차를 담은 ｢제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내｣(안내서)를 마련·배포했다.

안내서의 주요 내용은 ▲CTD 제조방법 도입 적용대상 ▲CTD 제조방법 작성기준 ▲CTD 제조방법 제출 방법 ▲CTD 제조방법 관련 민원 처리 절차 등이다.

식약처는 안내서가 국제공통기술문서 형식의 제조방법 작성·제출 제도 도입에 따른 업계의 혼란을 방지하고 의약품 허가심사의 일관성·효율성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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