식약처가 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 1개소가 부적합했으며, 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합했다.

임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 실시하고 있다.

점검 결과 ‘임상시험심사위원회* 심의 일부 부적정’ 위반사항이 확인된 1개소는 행정처분(경고) 했다.

식약처는 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 ‘보통’ 또는 ‘미흡’ 등급으로 구분하고 있으며, 올해 점검 대상 54개소 중 49개소는 ‘보통’, 5개소는 ‘미흡’ 등급을 받았다.

주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲임상시험 관련 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처에게 지정받지 않음 ▲서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처에 미제출 등 순이었다.

점검 결과 올해 점검 대상 7개소 모두 적합했으나 5개소가 시설 관리에 관한 항목에서 지적사항이 있었다.

- 주요 지적사항은 ▲온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리 미흡 ▲해당 시험과 관련 없는 인원의 비임상시험 구역 출입 등 순이었다.

올해 점검 대상 7개소의 기관별 평균 지적사항 수는 약 11건으로 최근 3년간 감소 추세*를 보이고 있어 국내 비임상시험 실시기관의 관리 수준과 신뢰성이 향상되고 있는 것으로 판단된다.

이와 관련해 식약처는 비임상시험 실시기관 운영책임자(5.25.), 신뢰성 보증업무* 담당자(12.13.)와 각각 간담회를 개최해 기관의 애로사항을 청취하는 등 국내 비임상시험 분야 역량 향상을 위해 지속적으로 업계와 소통했다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검을 지속적으로 실시해 국민이 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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