식약처가 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서*의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공** 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 10일 공고했다.

이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’다.

해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다.

종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 ｢약사법｣ 개정안이 발의(’23.1월)됨에 따라 식약처는 선제적으로 ‘적극 행정 심사’(’23.1.16.)를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다.

2023년 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨*) 시범사업 참여 신청(기간: ’22.12.19.~’23.1.31.)을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·관 협의체*와 의약 전문가 단체가 제시한 의견과 시범사업의 취지를 고려해 ▲다양한 업체의 품목이 참여 ▲종합병원 이상 다빈도 사용 품목 ▲신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등으로 선정했다.

식약처는 이번 시범사업의 성공적인 수행을 위해 의약 전문가 단체와 제약 관련 협회에 적극적인 참여와 협조를 요청했으며, 올해 10월에 시범사업 결과를 종합적으로 평가*해 단계적으로 제도화할 예정이다.

전자적 정보 제공만 하는 경우 ‘전자적 정보 접근 취약계층’과 ‘통신 장애 시’ 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.

‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로 추진하고 있으며, 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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