식약처가 ▲한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 ▲한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화하는 내용을 담은 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 3월 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는 다.

한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화

- 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭*을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 한다.

제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다.

한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화

한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정*해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높인다.

식약처는“ 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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