식약처가 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 24일 발간·배포했다.

이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합하여 정리한 것이며, ‘사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법’ 등 총 24개의 분석법(붙임)이 수록되어 있다.

자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내했다.

식약처는 이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공하여 더 안전한 의약품이 제조될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위하여 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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