식약처가 의약품의 동등성을 비교용출시험*으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위하여 ‘비교용출시험 가이드라인’을 18일 개정했다.

기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자*를 이용하여 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정(2022.11.12. 시행)됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서는 ❶유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, ❷용출률 측정시점 변경, ❸용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다.

특히 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩* 방법을 구체적으로 제시했다.

식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단(CHORUS)*’의 동등성 심사 분과를 활용하여 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.

식약처는“ 이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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