식약처가 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 규제조화된 기준을 적용하기 위해 의약품동등성시험기준을 9일 개정·시행했다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분* 3종을 추가 ▲의약품동등성시험 제출자료 완화 ▲장용성제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비다.

자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정기준을 정비한다.

치료영역이 좁은 성분 3종을 추가(기존 34종 → 개정 37종)하고 이에 대한 동등성 판정기준을 마련해 의약품의 안전관리를 강화한다.

주성분 제조원 변경시 그간에는 의약품동등성시험 자료를 제출토록 했으나, 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 의약품동등성시험자료를 제출하도록 자료 요건을 합리적으로 운영한다.

장용성제제·서방성제제과 같이 방출이 조절된 제제를 일반제제와 구분해 첨가제 변경시 제출하여야 하는 자료를 정비한다.

식약처는“ 안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 앞으로도 지속적으로 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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