식약처가  의료기기 허가(인증) 신청 시 의료기기 원재료 중 반제품*에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’을  20일 개정했다.

개정 가이드라인에는 ▲의료기기 원재료 중 반제품의 정의 ▲반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 ▲반제품에 대한 자사규격 작성 방법 ▲첨가제 등 분량 범위 등을 추가했다.

예전에는 반제품을 구성하는 원재료에 변경이 있는 경우 변경 허가(인증)를 받아야 했지만, 앞으로는 반제품 규격에 변경이 없을 때는 변경 허가(인증) 대상에서 제외된

이로써 반제품 구성을 일부 변경하더라도 변경 허가를 받지 않아도 돼 의료기기 성능 개선이나 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있을 것으로 기대했다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 규제혁신을 지속 추진하여 안전한 의료기기가 신속하게 공급되도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다. 

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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