식약처(처장 오유경)가 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체*(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을  21일 발간·배포했다.

이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다.

ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요합니다. 이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 ❶생체시료 분석, ❷용량 설정, ❸약물상호작용, ❹면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다.

식약처는“ 이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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