식약처가  디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기*의 신속한 제품화와 수출을 지원하고자 기술지원 세미나를  27일 코엑스에서 개최했다.

이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업* 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 임상시험 제도에 관심있는 업체를 대상으로 진행했다. 

이번 세미나는 업계가 임상시험을 준비하면서 겪는 어려움을 지원하고자 사전접수(7.19~26) 기간에 조사한 질의 사항을 토대로 국내와 국외 의료기기 임상시험 두 분야로 진행했다. 

세미나의 주요 내용은 ▲디지털치료기기·체외진단의료기기의 국내 임상시험계획서 작성 방법·사례* 제공 ▲미국식품의약품청(이하 FDA)의 임상 제도 소개 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험 과정과 해외 임상시험 사례공유 등이다.

식약처는 이번 세미나가 국내 디지털치료기기·체외진단의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화해 혁신제품의 신속 제품화를 지원하고, 해외 시장 진출을 위한 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 

앞으로도“ 혁신의료기기를 신속하게 제품화 할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 국산 의료기기의 수출지원을 위한 3·3·3 프로젝트*를 추진해 우수한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다”고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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