식약처가  식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법등 총 6개 법률 개정안이  27일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

❶｢식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법｣을 ｢식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법｣으로 전부 개정함으로써 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립했다.

 현행 법률의 ‘안전기술*’은 식품‧의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한되어 있었으나, 최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신‧치료제 등 관련 제품이 신속하게 제품화되고 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기되어 이번 전부 개정이 추진됐다.

 이번 전부개정안은 신기술 제품의 안전성‧유효성 등을 평가할 수 있는 기술‧기준이 부재하여 인‧허가가 지연되고 그로 인해 환자의 치료기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선하는데 크게 도움을 줄 것으로 기대했다. 아울러 과학에 근거한 합리적인 규제서비스를 제공할 수 있어 국가의 규제 지원 수준이 한층 높아질 것으로 기대했다.

❷｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정으로 ▲사회재활 사업*의 수행 ▲마약류대책협의회 설치‧운영과 마약류관리기본계획 수립 ▲마약류 실태조사 주기 단축 및 대상 확대 등 법적 근거를 마련하여 마약류 문제를 보다 빈틈없이 대응할 수 있도록 기반을 구축했다. 

마약류 중독자의 사회 재활을 위한 제도적 기반을 강화하기 위해 중독자의 사회재활 사업을 국가 의무로 규정하고, 개인별 맞춤형 사회 재활 사업을 추진할 수 있도록 식약처가 관계기관으로부터 그간 교육 이수 이력 등 중독자 개인별 관리 정보를 제공받을 수 있는 근거를 마련했다.

또한 마약류 관리에 있어 범정부 차원의 유기적인 협력체계와 그 기능을 강화하기 위해 국무총리 소속 마약류대책협의회의 법률적 근거를 마련하고 5년 단위로 마약류관리 기본계획을 수립‧시행할 수 있는 규정을 신설했다.

아울러 마약류 실태조사의 실효성을 제고하기 위해 기존 5년마다 실시하던 마약류 중독자 실태조사를 3년마다 실시하고, 조사 대상은 현행 마약류 중독자에서 마약류 사용‧중독‧확산‧예방‧치료‧재활‧시설 현황까지 확대했다.

❸｢의료기기법｣ 개정으로 국민건강의 위해 방지를 위해 필요한 경우 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 원인조사 결과와 조치 계획을 공표할 수 있는 근거를 마련했습니다. 이로써 국민의 알 권리를 보장하고 이물이 혼입된 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호할 수 있을 것으로 기대했다.

❹｢체외진단의료기기법｣ 개정으로 그간 영업자가 기준에 맞게 시설을 갖추지 못한 경우 업무정지 등 행정처분만 할 수 있도록 규정하던 것을 먼저 시설 개수명령을 하고 이를 따르지 않을 경우 개수명령 미이행에 따른 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 근거를 마련했다. 

❺｢수입식품안전관리 특별법｣ 개정으로 현지실사를 거부하거나 기피한 사유로 수입이 중단된 경우 현지실사 등을 실시하고 그 결과에 따라 수입중단을 해제할 수 있도록 수입중단 해제요건을 신설해 수입식품의 사전 안전관리를 강화했다.

❻｢약사법｣개정으로 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 제도인 허가특허연계제도를 운영하면서 나타난 절차적 미비점을 보완하고, 의약품특허권 등재사항 변경 절차의 간소화* 등을 통해 제도의 실효성을 확보하게 됐다.

식약처는 “앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 하면서 식품과 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률 정비에 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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