식약처가  의료기기 개발을 지원하기 위해 희소의료기기* 지정신청 시 필요한 자료요건 등에 대해 상세하게 안내하는 ‘희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항’을  28일 발간·배포했다.

안내서의 주요 내용은 ▲희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 ▲희소의료기기 지정신청 방법 ▲희소의료기기 지정 절차 ▲다빈도 질문에 대한 답변 등이다. 

식약처는 ’2021년 3월부터 민·관 협의체를 구성·운영하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 희소의료기기로 지정받은 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하고 있다.

식약처는 “이번 안내서가 희소의료기기 지정에 필요한 자료 준비 방법과 절차 등을 명확하게 안내하여 희소의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발에 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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