식약처가 국민이 시중 유통 의료기기를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 ‘생활밀착형 2등급 의료기기(10종)’와 ‘2014년에 허가한 3·4등급 의료기기’ 총 1,084제품에 대한 재평가를 실시한 결과, 개인용 온열기 등 176개 제품의 ‘사용 시 주의사항’과 ‘사용방법’ 변경 등 조치해 소비자 안전을 강화한다.

이번 재평가 대상은 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(’20.5월)를 거쳐 ➊수거검사 결과(’17~’19년) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10개 품목* 103개 제품, ➋허가된 지 5년이 지난 고위해도 3·4등급 의료기기 981개 제품(’14년 허가)을 선정했다.

식약처는 재평가 실시 제품의 부작용 등 이상사례, 국내·외 의료기기 안전 정보 등 안전성‧유효성과 관련된 자료를 면밀히 검토해 허가변경 등 조치 사항을 마련했으며, 의료기기위원회 심의(’23.7월)를 거쳐 재평가 결과와 조치사항을 최종 확정했다고 밝혔다.

구체적으로 살펴보면 ▲‘개인용 온열기’ 등 133개 제품 주의사항 강화 ▲‘매일착용 소프트 콘텍트렌즈’ 등 35개 제품 주의사항 강화 및 사용방법 변경 ▲‘수혈용혈구응집검사시약’ 등 8개 제품 사용방법 변경 등 조치했다.

개인용 온열기의 경우 40~50 ℃ 범위 내에서 사용할 것과, 사용 중 화상의 우려가 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 

또한 매일착용 소프트 콘텍트렌즈의 경우 주의사항에 ‘미세먼지가 보통수준 이상인 때 착용중지 ’를 추가하고, 사용방법에 ‘보존액의 재사용 금지와 사용한 보존액에 새 보존액을 추가해 사용 금지’ 등을 추가했다. 

수혈용혈구응집검사시약의 경우 의료현장에서 주로 사용되는 제품으로 ‘전문가용’이라는 내용과 ‘일반적 실험실 안전지침’, ‘혈액 검체 폐기 시 주의사항’을 사용방법에 추가했다.

재평가 결과 심의에 참여한 한국소비자원 남현주 팀장은 “이번 재평가로 해당 의료기기의 사용 시 주의사항 등 안전 사용과 관련된 정보제공이 강화됐다”며 “소비자 또는 의료현장에서 의료 전문가들이 해당 제품을 보다 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 시판 후 발생되는 안전 정보를 지속적으로 수집·분석·평가하는 등 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중 유통·판매 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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