식약처가  정확도가 매우 높은 심혈관 건강 진단 의료기기(맥파계*)를 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 맥파 시뮬레이터**를 활용하여 맥파계의 성능을 평가하는 상세 시험방법을 안내하는 ‘맥파계 시험방법 정보자료집’을 발간했다고 24일 밝혔다.

이번 자료집에서는 맥파 시뮬레이터를 이용한 맥파계의 ❶가압력(맥파계가 측정 지점에 가하는 압력) 정확도, ❷맥압(맥파에서 최소·최대 압력의 차이) 측정 정확도, ❸맥박수 측정 정확도, ❹측정 위치 정확도 등 성능평가에 대한 상세한 시험방법을 안내했다.

식약처가 자체 연구를 토대로 개발한 맥파계 성능평가 시험방법이 2020년에 국제표준*으로 등록됐습니다. 올해는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터 규격·요건 표준(안)을 국제표준으로 제안하고 등록을 추진하고 있다.

식약처는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 국제 수준의 의료기기 시험·평가 방법을 개발하도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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