식약처가  약전토론그룹(PDG*) 회원국 가입을 추진하기 위한  대한민국약전 개정을 추진한다. 

약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 ｢대한민국약전｣이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.

다른 나라의 참조약전이 되는 경우  대한민국약전 에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다.

이를 위해 우선 ｢대한민국약전｣의 의약품각조 제1, 2부 첨가제 48품목*과 일반시험법·일반정보 24건을 포함한 시험법을 개정·신설해 약전토론그룹과 국제조화된 합의사항을 반영한다.

이외에도 ▲국내에 허가되어 있지 않은 382개 품목 삭제 ▲아세트아미노펜 중 ‘4-아미노페놀’·‘N,N-디메틸아닐린’ 관리를 위한 시험법 신설 ▲일반시험법 내 중복된 시약·시액 오류 개선등 정비도 함께 추진한다.

식약처는“ 이번 약전토론그룹 가입 추진 및 ｢대한민국약전｣ 개정이 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하고 우수한 K-의약품의 수출 지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 ｢대한민국약전｣의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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