식약처가  ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시) 개정안을 마련해  27일 행정예고하고 11월 27일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲국가필수의약품의 신속심사 근거 마련(21번) ▲경장영양제*에 식품용 원료 사용 허용(37번) ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용(56번) ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제(54번) ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용(62번)이다.

기존 신속심사 대상은 신약·개량신약 등만 포함됐으나 앞으로는 국가필수의약품을 추가해 허가·심사 기간을 줄여 환자들에게 필요한 의약품이 보다 신속하게 공급될 수 있도록 한다.

경장영양제는 의약품으로서 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나 경장영양제가 식품과 같은 경로로 투여되며 카제인·대두유 등 일부 특정 원료의 경우 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료가 없는 현실을 고려해 식품용 원료도 사용할 수 있도록 한다.
 
국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 품목허가 신청 시에 동물대체시험을 활용한 비임상시험* 자료를 제출할 수 있도록 한다.

국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7*)에 따라 이미 국내에서 사용되는 원료의약품과 제조방법이 동일하면 유전독성 시험자료를 면제한다.

위장관 내 흡수되지 않고 약효를 나타내는 활성흡착탄(경구제) 등과 같이 생물학적 동등성시험 실시가 불가능하거나 의미가 없는 제네릭의약품에 대해서는 허가 시 타당한 동등성 시험으로 심사받을 수 있도록 유연하게 적용한다.

이외에도 이번 개정안에는 완제의약품의 주성분 규격이 공정서 규격 뿐만 아니라 업체가 자체적으로 설정한 별첨규격인 경우에도 2개 이상의 복수규격을 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담아 의약품 원료의 원활한 공급과 제품 개발을 지원한다.

식약처는 “이번 개정안에 현장의 목소리를 반영함으로써 업계의 애로사항을 해소하고 국제적 규제조화를 바탕으로 국내 의약품 개발·수출 활성화에 기여할 수 있을 “것으로 기대했다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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