식약처가 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)*의 국제 표준시험법으로 10월 27일에 승인받았다고 3일 밝혔다.

지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194* 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과가 발표되었으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야** 국제표준 시험법으로 승인하였다.

이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)*’을 이용하여 의료기기 유래 물질**의 피부 자극 여부를 평가하는 시험법이다.

식약처는 국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다.

시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주도로 국내 비임상시험실시기관 3곳에서 검증한 결과 시험법의 과학적 타당성이 입증되었다.

식약처는 “앞으로도 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 활용하여 국제적으로 인정받는 동물대체시험법을 개발하도록 최선을 다할 계획“이라고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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