식약처가 국내 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(이하 MDSAP*) 활용을 확대하는 내용을 담은 의료기기 제조 및 품질관리 기준개정안을 마련해 8일 행정예고한다.

이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로, 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용 범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사*까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다,

식약처는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고, GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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