식약처가  유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을  27일 발간·배포했다.

가이드라인 3종의 주요 내용은 ➊의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, ➋사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기*를 위한 기업 및 의료기관의 역할, ➌의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM*) 수집과 정보 제공 방법 등이다.

이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF*)에서 ’20년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안 국제 공통 가이드라인**을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록 한글화하여 마련한 것입니다.

식약처는 소프트웨어 등 디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에 대한 위협도 증가하고 있다며 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처는 '앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정"이라고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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