김유미 식약처 차장은 ‘의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD)*’ 적용 예시모델을 개발·보급하고 있는 공공기관 ‘대구경북첨단의료산업진흥재단’과 치과용임플란트 첨단 제조공정(무인 자동화)을 구축한 의료기기 제조업체 ‘㈜메가젠임플란트’를  1일 방문했다.

김유미 차장은 먼저 대구경북첨단의료산업진흥재단을 방문해 올해 QbD 적용 실생산 규모 주사제 예시모델 개발사업 진행 현황을 확인하고, QbD 국내 동향에 대한 의견을 들었다. 

또한 스마트공장에 대한 수요가 증가하고 있는 환경에서 재단이 갖추고 있는 의약품 연속제조공정* 설비를 둘러보고 정책적 지원방안에 대해 논의했다.

김유미 차장은 “국가성장 동력으로서 제약바이오산업 활성화를 위해 첨단 의료제품 개발과 제조공정의 혁신이 필요하다.”고 강조하며, “의료제품 기술개발부터 사업화까지 전 과정을 지원하는 재단의 역할을 성실히 수행하고, 아울러 정부와도 지속적으로 협력할 것을 당부드린다”고 말했다.

이어서 김유미 차장은 글로벌 경쟁력 향상을 위해 로봇을 이용한 자동화 설비를 도입한 ㈜메가젠임플란트를 방문했다. 

첨단 제조공정 도입에 따른 품질관리 방법, 국제공동심사프로그램(MDSAP)* 인증 경험과 준비 과정의 어려움 청취하고 국내 품질관리 기법 고도화와 국제 품질관리 인증 지원방안 등을 모색하는 자리를 가졌다. 

김유미 차장은 “지난해 치과용임플란트는 국내 의료기기 수출실적 중 전체 2위인 약 6억 5백만 달러 규모로 우리나라의 치과용임플란트의 기술력은 세계에서 인정받아 지속적으로 수출액 상위에 머무르고 있다.”고 밝혔다.

아울러 “국내 의료기기 제조업체들이 무인 자동화 시스템을 구축하고 MDSAP 등 국제적 품질관리 인증을 받아 생산 규모와 수출 경쟁력을 더욱 높일 수 있도록 정부는 필요한 지원을 아끼지 않겠다.”고 강조했다.

식약처는 "앞으로도 국내 제약바이오산업과 의료기기 산업 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련해 K-의료제품이 세계 시장을 선도할 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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