식약처가  2023년 허가‧인증‧신고 등 현황을 담은 의약품, 의약외품, 의료기기 허가보고서를 4월 30일 발간했다고 밝혔다.

2023년 의약품은 총 1,488품목이 허가된 것으로 나타났다. 식약처는 2023년 한해 의약품 허가의 주요 동향으로 ▲희귀의약품 허가가 증가하는 추세이고 ▲‘당뇨병치료제’의 비중이 가장 높았으며 ▲제네릭의약품 허가는 감소세에 있었다는 점 등을 들었다.

희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가되었다. 이는 ’19년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치인데, 제약업계의 투자가 늘어난 것과 아울러 국가에서 희귀의약품 개발을 적극 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다.

2023년에는 당뇨병치료제가 총 462품목으로 가장 많이 허가되었고, 해열‧진통‧소염제(120품목)과 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목)가 뒤를 이었다.

2023년 제네릭의약품 등 허가·신고는 총 802품목이었다. ’21년 7월부 제네릭의약품의 품질을 철저히 관리하기 위해 동일한 임상시험자료를 3회에 한정하여 사용하도록 함에 따라 2022년까지 허가신청 건수가 급격히 감소하였는데, 2023년은 2022년과 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착하는 것으로 보인다.

2023년 의약외품은 총 929품목이 허가‧신고되었다. 2023년 주요 허가 동향은 ▲마스크 허가·신고 건이 감소하고 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화되었고 ▲안전성·유효성 심사 대상 국내 제조 허가가 대폭 증가한 것 등이다.

마스크 의무 착용 완화로 마스크 허가·신고가 감소하였으며, 건강에 관한 관심 증가로 생리대, 반창고, 치약 등 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화된 것이 주요 특징이다.

지난해 국내 제품의 품질 경쟁력이 향상되고 생활 밀착형 의약외품 개발도 증가함에 따라 안전성·유효성(안유) 심사 대상* 허가가 전년 대비 3.6배 증가하였으며, 전체 허가 건수(612건)의 19.0%를 차지하였다.

2023년 의료기기는 모두 7,065품목이 허가‧인증‧신고되었다. 2023년 주요 허가 동향은 ▲인공지능 기반 의료기기, 수술재활로봇 등 첨단의료기기 품목이 증가하였고 ▲의료기기 소프트웨어 품목이 증가 추세이며 ▲새로운 치료 수단으로 디지털치료기기와 중입자치료기가 등장한 것 등이다.

바이오, IT, 로봇 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가‧인증‧신고는 최근 3년간(’21∼’23년) 꾸준히 증가하였다.

인공지능(AI) 기반 의료기기와 수술·재활로봇의 허가 건수는 전년 대비 각각 33%가 증가하였으며, 환자 맞춤형 수술에 사용되는 3D 프린팅 의료기기 허가 추세는 지난해와 유사한 수준으로 나타났다.

고부가가치 4차산업 제품에 포함되는 신기술 적용 ‘의료기기 소프트웨어’가 최근 6년간 지속적인 증가 추세*를 보이고 있으며, ’23년 전체 156건 중 국내 제조 품목이 118건으로 75.6%를 차지하여 국내 개발 제품이 강세를 보였다.

아울러 식약처는 2023년 3월 기존에 분류기준이 없어 허가가 어려웠던 ‘중입자치료기’를 ‘맞춤형 신속 분류제도’를 도입‧활용하여 ‘치료용입자선조사장치’로 한시적 분류하고 신속하게 허가하여 국내 난치성 암 환자에 도움을 주었다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 적극 제공하여 안전하고 효과 있는 의료제품이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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