식약처가  지난 4월 식약처(본부)에서 의료제품 총 136개 품목을 허가했다고 20일 밝혔다.

이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 69.7% 수준이었고, 앞선 3월의 허가 건수 166개 품목 대비 18.1% 감소했는데 특히 의약품이 3월 대비 45.8% 감소한 39건 허가됐다.

물품별로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.

신약은 ▲유방암 치료제인 ‘티루캡정(카피바설팁)’ 2개 용량(160mg, 200mg) ▲미란성 위식도역류질환의 치료제인 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’ ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스)*로 인한 하기도 질환의 예방 의약품인 ‘베이포투스주(니르세비맙)’를 허가했다.

희귀 신약으로는 성인의 ‘발작성 야간 혈색소뇨증*’ 치료제인 엠파벨리주(페그세타코플란)를 허가했다.

또한 ▲뇌 질환으로 인한 시야장애 환자의 좁아진 시야를 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 통해 개선하는 인지 치료 소프트웨어 ‘VIVID Brain’ ▲만성폐쇄성질환, 천식, 폐암환자 등에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선하는 호흡 재활 소프트웨어 ‘EasyBreath’를 각각 국내 디지털치료기기 제3호와 4호로 허가했다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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