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식약처가 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발했다.이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박하였으나 국내 품목허...

송진구 기자 | 2019-12-20 10:32

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식약처가 식품의약품안전평가원은 의료기기 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’을 제정·발간한다.4차 산업혁명 시대를 맞아 핵심기술인 인공지능, 가...

정환우 기자 | 2019-12-20 10:30

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식약처, 2019년 시험·검사기관 정책 설명회 개최

식약처가 지정한 시험검사기관을 대상으로 19일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 오송 소재)에서 ‘2019년 시험검사기관 정책 설명회’를 갖는다.이번 설명회는 국제수준의 시험·검사품질기준 도입을 위해 달라지는 ...

송진구 기자 | 2019-12-19 11:11

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식약처,건강기능식품 GMP 준수여부도 불시에 조사·평가

식약처가 안전하고 우수한 건강기능식품을 제조하기 위해 영업자가 준수해야 하는 「우수건강기능식품 제조기준(GMP)」의 평가방법·시설기준 등을 개정하여 18일 시행한다.주요 개정 내용은 ▲GMP 준수여부 불시 조사·평가...

송진구 기자 | 2019-12-18 10:02

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정부, 2020년 마약류 관리 종합대책 발표

정부는 17일, 정부서울청사에서 ‘마약류대책협의회’를 개최하여, 올해 마약류 관리 성과를 평가하고 ‘2020년 마약류 관리 종합대책’을 마련했다.올해 주요성과는 ▲마약류 범죄 우려 지역 내 유통·투약 사범 등에 대한...

송진구 기자 | 2019-12-17 19:53

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식약처, 식품·의약품 분야 검사품질 관리 교육 및 정책공유

식약처는 시험·검사기관 품질보증 담당관을 대상으로 오는 17일 식약처 후생관 국제회의실(충북 오송 소재)에서 ‘시험·검사기관 품질보증 역량강화 워크숍‘을 갖는다.이번 워크숍은 17개 시·도 보건환경연구원 및 동물위생...

정환우 기자 | 2019-12-17 10:33

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식약처,‘메트포르민’(당뇨병치료제) NDMA 검출 여부 직접 조사 중

식약처가 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝혔다.싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’*가 검...

송진구 기자 | 2019-12-16 19:26

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식약처, 영양표시 따라만 하면 어렵지 않아요.

식약처가 식품 산업체가 유용하게 활용할 수 있도록 영양성분 표시방법 등을 알기 쉽게 설명한 ‘한 눈에 보는 영양표시 가이드라인’을 배포한다.이번 가이드라인은 영양성분 표시를 총 10단계*로 나누어 각 단계별로 확인해...

정환우 기자 | 2019-12-16 10:51

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식약처,수입중단 대상 동물용의약품 확대 등 수입 축산물 안전성 강화

식약처가 수입중단 대상 동물용의약품을 확대하는 등의 내용을 담은 ｢수입 축산물 신고 및 검사요령｣ 일부개정안을 13일 행정예고 한다이번 개정안은 ｢수입식품안전관리 특별법 시행규칙...

송진구 기자 | 2019-12-13 14:22

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식약처, 디부틸프탈레이트 기준 초과 수입 머그컵 회수 조치

식약처가수입식품판매업체인 ‘이케아코리아 유한회사’가 수입‧판매한 인도산 머그컵에서 디부틸프탈레이트가 기준(0.3 mg/L 이...

송진구 기자 | 2019-12-13 04:30

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식약처, 혈액제제등 관리 기준 국제조화 추진

식약처는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 11일 행정예고 했다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲유럽약전과 조화를 위해 사람...

송진구 기자 | 2019-12-11 18:06

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식약처, WHO 품질인증(PQ) 지원, 백신 글로벌 진출 성과

식약처가 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 지원 사업의 성과로 독감백신 스카이셀플루멀티주 등 3개 품목이 WHO 품질인증을 받았다고 발표했다.‘WHO 품질인증(PQ)’은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신...

정환우 기자 | 2019-12-11 13:04

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식약처, 2019년 화장품 정책설명회 개최… 2020년 달라지는 제도 안내

식약처가 맞춤형 화장품 제도, 알레르기 유발성분 표시 의무화 등 새로 도입되는 제도에 대한 화장품 업계와 소비자의 이해를 높이기 위해 10일 ‘2019년 화장품 정책설명회’를 개최한다.이번 설명회는 관련 업계에서 달...

송진구 기자 | 2019-12-10 11:20

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식약처, 전문성 갖춘 의료제품 심사인력 확보

식약처식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 지난 6일부터 공무직 심사관 채용시험을 공고한다.식약처는 이번 공고에서 4...

송진구 기자 | 2019-12-09 10:43

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식약처, 식품유래 항생제 내성 공동대응 위한 국제회의 개최

식약처가 9일부터 13일까지 알펜시아리조트 컨밴션센터(강원도 평창)에서 유엔식량농업기구(FAO), 세계보건기구(WHO)와 함께 ‘제7차 국제식품규격위원회*(CODEX, 이하 ’코덱스‘) 항생제내성특별위원회’를 개최한...

정환우 기자 | 2019-12-09 10:39

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식약처, 식품안전정보 교류를 위한 국제 네트워크 강화

식약처가 9일부터 12일까지 아랍에미레이트(아부다비 국립전시센터)에서 열리는 제2차 글로벌 인포산 및 제5차 아시아 인포산 회의에 참석한다.이번 회의는 인포산 회원국과 국제기구 담당자 등 250여 명이 참석할 예정이...

송진구 기자 | 2019-12-09 10:36

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식약처, 무신고 수입산 고무장갑 회수 조치

식약처가 수입식품판매업체인 ㈜코스모스웨이(인천 서구 소재)가 인도네시아산과 말레이지아산 식품용 고무장갑을 수입신고 없이 통관(세관)한 ...

정환우 기자 | 2019-12-07 16:00

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식약처, 100세 시대 내게 꼭 맞는 치과 제품화 적극지원

식약처가 6일 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간한다.치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기...

송진구 기자 | 2019-12-06 09:32

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식약처, 바이오의약품 산업 발전위한 논의의 장 열어

식약처가 6일 서울파트너스하우스(서울시 용산구 소재)에서 바이오의약품 분야별 민·관 협력과제 추진 성과를 발표하는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹 바이오)’ 워크숍을 개최한다.이번 행사는 6개 분과의 민·...

정환우 기자 | 2019-12-05 14:11

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식약처, 의약품등 해외제조소, 오는 12일부터 등록 의무화

더욱 안전한 의약품·의약외품이 국내에 수입·유통될 수 있도록 ‘의약품등 해외제조소 등록제’가 오는 12일부터 시행된다. ...

송진구 기자 | 2019-12-05 09:39

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