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기사 (전체 870건)

식약처, 식의약 규제과학 전문가 양성에 앞장

식약처가 식품‧의료제품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 관련 전공 대학생‧대학원생을 대상으로 교육하는 ‘식약인...

채우열 기자 | 2022-12-08 10:38

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식약처, 위해성 관리 계획 제도 운영 합리화 등 추진

식약처가 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙A...

채우열 기자 | 2022-12-07 10:29

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식약처, 아시아-태평양 지역 식품안전 정보 교류의 장 마련

식약처가 세계보건기구 서태평양지역 사무처(WHO WPRO) 등과 공동으로 제8차 아시아 인포산*(INFOSAN) 국제회의를 충북 오송에서 16일부터 7일까지 개최한다.이번 회의는 ‘아시아-태평양 지역에서 인포산 역할...

채우열 기자 | 2022-12-06 10:36

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현대바이오, 코로나 임상2상 사실상 완료...니클로사마이드 생체이용률 난제 해결 PK로 입증

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상의 투약절차를 모두 마쳤다고 5일 발표했다.이로써 코로나 확진자 300명을 대상으로 한 이번 임상은 지난 5월...

채우열 기자 | 2022-12-05 10:10

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식약처, 혈관용 스텐트·카테터 제품화 성공률 향상 노력

식약처가 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.이번 사례집의 주요 내용은 ...

채우열 기자 | 2022-12-05 10:06

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식약처, 맞춤형 건강기능식품 시범사업 운영실태 점검

오유경 식약처처장은 규제특례* 대상으로 선정된 ‘맞춤형 건강기능식품 소분‧판매’ 시범사업에 제1호로 참여한 ‘풀무원건강생활 ...

채우열 기자 | 2022-12-03 10:53

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식약처, 두부, 햄, 발효유 등 소비기한은 며칠일까요?

식약처가 소비기한 표시제도*의 시행(’23.1.1.)에 앞서 23개 식품유형 80개 품목의 소비기한 참고값 등을 수록한 ‘식품유형별 소비기한 설정 보고서’(이하 소비기한 안내서)를 마련‧배포했다.소비기한 ...

채우열 기자 | 2022-12-01 15:45

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식약처, 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택권 확대

식약처가 제2형 당뇨병* 환자의 혈당조절 향상을 위한 ㈜대웅제약의 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 11월 30일 허가했다.‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’은 제...

채우열 기자 | 2022-12-01 08:58

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식약처, WHO 규제시스템 평가에서 최고등급 획득

식약처는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 30일 밝혔다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 ...

채우열 기자 | 2022-11-30 10:13

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식약처, ‘글로벌 혁신제품 신속심사 대상’ 1호 지정

식약처가 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT*) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈(주) 룬수미오주(모수네투주맙)를 지정했다.한국로슈(주) 룬수미오주는...

채우열 기자 | 2022-11-29 19:48

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식약처, 가정 내 남은 의료용 마약류… 약국에서 수거·폐기해요!

권오상식약처 차장은 29일 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’에 참여 중인 약국(‘희망약국’, 경기도 광명시 소재)을 방문해 “...

채우열 기자 | 2022-11-29 14:27

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현대바이오, 6달 만에 임상환자 모집 완료

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 28일 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상 참여환자(목표 인원 ...

채우열 기자 | 2022-11-29 08:48

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사회 초년생의 헬시 라이프스타일을 위한 자기관리 아이템 3

건강 관리는 더 이상 중년과 노년의 전유물이 아니다. 최근 사회에서의 활동을 시작하는 젊은 세대도 ‘갓생’을 꿈꾸며 영양제, 보양식 섭...

채우열 기자 | 2022-11-28 09:13

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식약처, 마약류 중독자 재활 돕는 디지털 재활지원기기 개발 전략 모색

식약처가 마약류 중독자 재활의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 첨단 디지털 기술을 활용해 재활을 지원하는 방안에 대해 산·학·연 전문가와 함께 25일 한국마약퇴치운동본부* 중독재활센터에서 논의했다.주요 논의 주제는 ...

채우열 기자 | 2022-11-26 15:49

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식약처, 신속한 의료기기 제품화, 지원 방안 모색

권오상 식약처 차장은 의료기기의 신속한 제품화 지원 방안을 모색하기 위해 25일 의료기기 업계와 간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 참석을 희망한 의료기기 13개* 업체가 참석해 의료기기 개발·품목허가·인증 과정에서...

채우열 기자 | 2022-11-26 15:44

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식약처장, 겨울철 식중독 예방 위한 현장 캠페인 실시

채우열 기자 | 2022-11-26 15:34

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식약처, 겨울철 식중독 예방, 현장 캠페인 실시

오유경 식약처처장은 25일 오송역(충북 청주 소재)에 설치된 식중독 예방 캐릭터인 ‘지킬박사 조형물 제막식에 참석해 식중독 예방을 위한...

채우열 기자 | 2022-11-26 12:09

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식약처, 영유아용 코로나19 화이자사 백신 허가

식약처가 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 25일 허가했다.이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6...

채우열 기자 | 2022-11-25 12:13

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식약처, 디지털헬스 분야 규제지원 성과 공유

채우열 기자 | 2022-11-25 11:06

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식약처,FGFR 변이 요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정(얼다피티닙)’ 허가

식약처가 (주)한국얀센사(社)의 희귀의약품 요로상피암* 치료제 ‘발베사정(얼다피티닙)’을 24일 허가했다.‘발베사정(얼다피티닙)’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR)* 변이로 인해 과...

채우열 기자 | 2022-11-25 09:59

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