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기사 (전체 690건)

식약처, 의료용 압력분산 매트리스 가이드라인 마련으로 사용자 편의성 개선

식약처가 사회적 약자의 의료비용 절감에 도움을 주기 위해 장애인, 환자 등이 욕창 방지용으로 많이 사용하는 ‘의료용 압력분산 매트리스’ 품목* 중 욕창 예방 방석에 대한 성능평가 가이드라인을 마련해 배포했다. 가이드...

정환우 기자 | 2023-10-31 10:53

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식약처, 재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개

식약처가 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 ...

정환우 기자 | 2023-10-31 09:43

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식약처, 단순처리 농·수산물 생산업체 위생점검 실시

식약처가 절임배추, 과메기 등 단순처리 농·수산물의 안전관리를 위해 11월 1일부터 30일까지 지자체와 합동으로 생산업체 위생관리 현황을 점검한다. 점검 대상은 김장철 주요 소비 품목인 절임배추, 깐마늘 등을 생산하...

정환우 기자 | 2023-10-30 10:24

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식약처, 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제 역량 강화에 앞장

식약처 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 30일부터 1...

정환우 기자 | 2023-10-30 09:14

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식약처, K-의료기기 유럽·중국 수출 지원

식약처가 우수한 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 지원하기 위해 업계 제조·품질관리 기준(GMP)* 담당자 등을 대상으로 ‘유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략’을 주제로 ‘의료기기 해외 GMP...

정환우 기자 | 2023-10-27 09:34

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식약처, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책과 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 사업결과 공유

식약처가 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP*, Good Manufacturing Practice) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD**, Quality ...

정환우 기자 | 2023-10-26 11:50

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식약처, 소프트웨어 의료기기 개발과 해외진출 활성화를 위한 기술지원 실시

식약처가 소프트웨어 의료기기 인허가 종합지원센터와 함께 오는 26일부터 27일까지 제주 그랜드섬오름 호텔 범섬홀(제주도 서귀포시 소재)에서 ‘소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나’를 개최한다.이번 세미나는 소프트웨...

정환우 기자 | 2023-10-25 11:16

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식약처, 사우디 규제기관과 협력 추진…중동시장 공략 나서

식약처가 윤석열 대통령의 사우디아라비아(이하 사우디) 방문을 계기로 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)*과 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU...

정환우 기자 | 2023-10-23 10:50

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식약처, 소비자단체 대표와 식의약 안전정책 협력 강화방안 논의 위한 간담회 개최

식약처가 소비자 중심의 식의약 안전정책을 추진하고 소비자단체와 협력 강화방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 20일 서울로얄호...

정환우 기자 | 2023-10-20 18:44

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식약처, 안손상·안자극 평가 동물대체시험법 안내서 제정

식약처가 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 최신 동물대체시험법을 국내에 도입하기 위해 화장품 등이 눈에 미치는 유해성(안손상·안자극*), 피부감작성, 피부흡수를 평가할 수 있는 동물대체시험법 안내서 3종을 18일...

정환우 기자 | 2023-10-18 10:14

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식약처, 의약품 온라인 불법 판매·광고 행위 근절 박차

식약처가 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 약사법 시행령(대통령령 일부개정령을 17일 개정·공포했다. 이번 개정으로 식약처장은 정보통신서비스 제공자 등...

정환우 기자 | 2023-10-17 09:36

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식약처, 혁신의료기기 사이버 보안 강화 위한 기술지원

식약처가 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 오는 23일 양재 엘타워에서 개최한다.이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기...

정환우 기자 | 2023-10-16 09:07

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식약처, 융복합 의료제품 개발·제조·수입 업체 등 업계와 소통의 장 마련

식약처가 ‘융복합 의료제품* 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 오는 11월 2일 서울에서 개최되는 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를 26일까지 신청받는다.이번 콘퍼런스는 융복합 의...

정환우 기자 | 2023-10-13 09:58

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식약처, 국제수준의 의약품 규제역량 강화

정환우 기자 | 2023-10-10 08:58

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식약처, 의료기기 분야 글로벌 협력체계 강화, 국제 규제 선도 노력

식약처가 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 독일 베를린에서 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF*) 정기총회’(9.25.~29.)에 참...

정환우 기자 | 2023-10-06 11:56

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식약처, 체외진단기기 개발지원을 위한 현장 소통

식약처식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 코로나 대유행 이후 주춤한 체외진단산업의 활성화에 필요한 허가심사 개선 방향 등을 논의하기 위해 체외진단기업대표(CEO) 간담회를 6일 개최한다.이번 간담회의 주요 내용은 ▲...

정환우 기자 | 2023-10-06 09:13

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식약처, 의료기기 정부 인증 광고 이렇게 하세요

식약처가 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내 사항을 담아 ｢의료기기 광고 해설서｣(민원인 안내서)를 지난 9월 27일 개정했다.이...

정환우 기자 | 2023-10-06 09:09

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웨이트 동작인식 , 댄스 동작인식 가능한 ‘AI미트니스’ 출시

㈜에스엠메이커스는 미러형 키오스크 형태의 스마트미러로 웨이트, 유산소운동, K-pop댄스, 방송댄스 등 다양한 콘텐츠를 거울을 통해 보...

정환우 기자 | 2023-10-05 13:56

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식약처, ‘급성심근경색 선별 소프트웨어’ 혁신의료기기 지정

식약처가 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정(제45호, 9.25.)했다.‘AiTiAMI’는 인공지능...

정환우 기자 | 2023-09-27 11:02

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식약처, 중남미 8개국 대상, 식품 안전관리 역량 강화 지원

식약처와 한국식품안전관리인증원(원장 한상배)은 우리나라와 자유무역협정*(FTA)이 체결되었거나 추진 중인 아르헨티나, 브라질 등 중남미...

정환우 기자 | 2023-09-27 09:48

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