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기사 (전체 690건)

식약처가 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 약사법 시행령(대통령령 일부개정령을 17일 개정·공포했다. 이번 개정으로 식약처장은 정보통신서비스 제공자 등...

정환우 기자 | 2023-10-17 09:36

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식약처, 혁신의료기기 사이버 보안 강화 위한 기술지원

식약처가 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 오는 23일 양재 엘타워에서 개최한다.이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기...

정환우 기자 | 2023-10-16 09:07

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식약처, 융복합 의료제품 개발·제조·수입 업체 등 업계와 소통의 장 마련

식약처가 ‘융복합 의료제품* 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 오는 11월 2일 서울에서 개최되는 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를 26일까지 신청받는다.이번 콘퍼런스는 융복합 의...

정환우 기자 | 2023-10-13 09:58

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식약처, 국제수준의 의약품 규제역량 강화

정환우 기자 | 2023-10-10 08:58

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식약처, 의료기기 분야 글로벌 협력체계 강화, 국제 규제 선도 노력

식약처가 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 독일 베를린에서 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF*) 정기총회’(9.25.~29.)에 참...

정환우 기자 | 2023-10-06 11:56

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식약처, 체외진단기기 개발지원을 위한 현장 소통

식약처식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 코로나 대유행 이후 주춤한 체외진단산업의 활성화에 필요한 허가심사 개선 방향 등을 논의하기 위해 체외진단기업대표(CEO) 간담회를 6일 개최한다.이번 간담회의 주요 내용은 ▲...

정환우 기자 | 2023-10-06 09:13

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식약처, 의료기기 정부 인증 광고 이렇게 하세요

식약처가 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내 사항을 담아 ｢의료기기 광고 해설서｣(민원인 안내서)를 지난 9월 27일 개정했다.이...

정환우 기자 | 2023-10-06 09:09

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웨이트 동작인식 , 댄스 동작인식 가능한 ‘AI미트니스’ 출시

㈜에스엠메이커스는 미러형 키오스크 형태의 스마트미러로 웨이트, 유산소운동, K-pop댄스, 방송댄스 등 다양한 콘텐츠를 거울을 통해 보...

정환우 기자 | 2023-10-05 13:56

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식약처, ‘급성심근경색 선별 소프트웨어’ 혁신의료기기 지정

식약처가 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정(제45호, 9.25.)했다.‘AiTiAMI’는 인공지능...

정환우 기자 | 2023-09-27 11:02

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식약처, 중남미 8개국 대상, 식품 안전관리 역량 강화 지원

식약처와 한국식품안전관리인증원(원장 한상배)은 우리나라와 자유무역협정*(FTA)이 체결되었거나 추진 중인 아르헨티나, 브라질 등 중남미...

정환우 기자 | 2023-09-27 09:48

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식약처, 해외제조업소 생산 현황 등 현실 고려, 위생평가 주기 탄력적 적용

식약처가 주문자상표부착(OEM) 수입식품 등*을 제조·가공하는 해외제조업소(작업장)의 현지 제품 생산 상황을 고려해 위생평가 주기를 탄력적으로 적용할 수 있도록 하는 내용을 담은 주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점...

정환우 기자 | 2023-09-26 09:31

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식약처, 혁신의료기기 개발부터 시장진출까지 통합교육 실시

식약처가 혁신의료기기의 신속한 제품화와 시장진출을 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 전문인력 양성 교육’을 25일부터 11월 5일까지 한국의료기기안전정보원과 동국대학교 규제과학연구교육센터에서 온라인 과정으로 실시한다. 이...

정환우 기자 | 2023-09-25 09:38

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식약처, 다발혈관염 치료제 선택의 폭 확대

식약처가 다발혈관염* 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’을 21일 허가했다.‘타브너스캡슐’은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다....

정환우 기자 | 2023-09-22 11:48

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식약처, 암환자 등을 위한 맞춤형 영양조제식품 개발 지원

식약처 식품의약품안전평가원은 영양성분의 필요량 등이 일반인과는 다른 환자들을 위한 맞춤형 영양조제식품*의 개발에 도움을 주기 위해 맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서를 21일 발간했다.안내서의 주...

정환우 기자 | 2023-09-21 10:29

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식약처, 벤조피렌 초과 검출된 ‘해바라기씨유’ 회수 조치

식약처가 식품제조가공업체인 ‘㈜웰크리(경기 파주시)’가 제조∙판매한 ‘엔리끄 해바라기씨유(식품유형: 해바라기유)’에서 벤조피...

정환우 기자 | 2023-09-20 10:48

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식약처, 정부, 의료용 마약류 관련 불법행위 집중 점검

식약처와 경찰청(청장 윤희근)이 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화해 오남용을 예방하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관·약국 18개소에 대한 기획합동점검(9.20.~26.)을 실시한다. 이...

정환우 기자 | 2023-09-20 09:37

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식약처, ‘의료기기 시판 후 조사’, 이렇게 하세요!

식약처가 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(민원인 안내서)를 개정했다. 주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 ...

정환우 기자 | 2023-09-19 11:04

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식약처, 생약 품질관리 국제 조화 선도

식약처가 중국, 일본 등 서태평양지역 국가와 생약 관련 최신 규제정보 등을 공유하는 ‘생약규격국제조화포럼’(이하, FHH) 2분과 2023년 정례회의를 식품의약품안전평가원 국립생약자원관 제주센터에서 19~20일 개최...

정환우 기자 | 2023-09-19 09:43

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식약처, 인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반의 의료기기 국제표준 기술 워크숍 개최

식약처가 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동으로 ‘인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍’을 16일,더케이 호텔(The‧K Hotel, 서울) 3층 거문고 A홀에서 개최한다...

정환우 기자 | 2023-09-15 11:01

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식약처, 의료기기 생물학적평가 자료 이해 돕는다

식약처가 앞으로 국내 의료기기 허가 시 생물학적평가* 자료의 인정을 추진함에 따라 의료기기 업계를 대상으로 생물학적평가 자료 요건 등에 대해 선제적으로 안내하는 민원설명회를 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 15일 개...

정환우 기자 | 2023-09-15 10:28

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