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기사 (전체 690건) 제목보기제목+내용
식약처, 겨울철 다소비 수산물 집중 수거·검사 실시
식약처가 수산물의 생산량이 많은 겨울철*을 맞아 다소비 수산물의 안전관리를 위해 7일부터 내년 2월 23일까지 지자체와 6개 지방식품의약품안전청과 함께 집중 수거·검사를 실시한다. 이번 수거·검사는 온·오프라인에서 ...
정환우 기자  |  2023-11-08 10:32
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식약처, 한-베트남 의료기기 분야 협력 강화 추진
식약처가 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자가 한국을 방문(11.5.~11.10.)해 식약처와 국장급 양자 회의를 개최하는 등 한-베트남 의료기기 분야 협력을 강화한다고 6일 밝혔다.이번 방한은 지난 6월 식약처가 ...
정환우 기자  |  2023-11-06 19:12
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식약처 개발 동물대체시험법 국제 표준시험법으로 인정
식약처가 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)*의 국제 표준시험법으로 10월 27일에 승인받았다고 3일 밝혔다. 지난 10월 23일...
정환우 기자  |  2023-11-03 09:42
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식약처, 디지털의료기기 안전사고 대응을 위한 첫 모의훈련 실시
식약처가 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 1일 식품의약품안전처(충북 오송 소재)와 ㈜아이센스송도공장(인천 송도 소재)에서 「20...
정환우 기자  |  2023-11-01 16:56
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식약처, 의료기기 안정 공급 위해 변경 허가 후 6개월간 종전 제품의 제조·수입 허용
식약처가 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 마련해 1일 행정예고하고 22일까지 의견을 받는다.이번 ...
정환우 기자  |  2023-11-01 11:39
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식약처, 의료용 압력분산 매트리스 가이드라인 마련으로 사용자 편의성 개선
식약처가 사회적 약자의 의료비용 절감에 도움을 주기 위해 장애인, 환자 등이 욕창 방지용으로 많이 사용하는 ‘의료용 압력분산 매트리스’ 품목* 중 욕창 예방 방석에 대한 성능평가 가이드라인을 마련해 배포했다. 가이드...
정환우 기자  |  2023-10-31 10:53
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식약처, 재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개
식약처가 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 ...
정환우 기자  |  2023-10-31 09:43
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식약처, 단순처리 농·수산물 생산업체 위생점검 실시
식약처가 절임배추, 과메기 등 단순처리 농·수산물의 안전관리를 위해 11월 1일부터 30일까지 지자체와 합동으로 생산업체 위생관리 현황을 점검한다. 점검 대상은 김장철 주요 소비 품목인 절임배추, 깐마늘 등을 생산하...
정환우 기자  |  2023-10-30 10:24
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식약처, 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제 역량 강화에 앞장
식약처 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 30일부터 1...
정환우 기자  |  2023-10-30 09:14
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식약처, K-의료기기 유럽·중국 수출 지원
식약처가 우수한 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 지원하기 위해 업계 제조·품질관리 기준(GMP)* 담당자 등을 대상으로 ‘유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략’을 주제로 ‘의료기기 해외 GMP...
정환우 기자  |  2023-10-27 09:34
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식약처, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책과 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 사업결과 공유
식약처가 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP*, Good Manufacturing Practice) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD**, Quality ...
정환우 기자  |  2023-10-26 11:50
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식약처, 소프트웨어 의료기기 개발과 해외진출 활성화를 위한 기술지원 실시
식약처가 소프트웨어 의료기기 인허가 종합지원센터와 함께 오는 26일부터 27일까지 제주 그랜드섬오름 호텔 범섬홀(제주도 서귀포시 소재)에서 ‘소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나’를 개최한다.이번 세미나는 소프트웨...
정환우 기자  |  2023-10-25 11:16
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식약처, 사우디 규제기관과 협력 추진…중동시장 공략 나서
식약처가 윤석열 대통령의 사우디아라비아(이하 사우디) 방문을 계기로 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)*과 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU...
정환우 기자  |  2023-10-23 10:50
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식약처, 소비자단체 대표와 식의약 안전정책 협력 강화방안 논의 위한 간담회 개최
식약처가 소비자 중심의 식의약 안전정책을 추진하고 소비자단체와 협력 강화방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 20일 서울로얄호...
정환우 기자  |  2023-10-20 18:44
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식약처, 안손상·안자극 평가 동물대체시험법 안내서 제정
식약처가 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 최신 동물대체시험법을 국내에 도입하기 위해 화장품 등이 눈에 미치는 유해성(안손상·안자극*), 피부감작성, 피부흡수를 평가할 수 있는 동물대체시험법 안내서 3종을 18일...
정환우 기자  |  2023-10-18 10:14
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식약처, 의약품 온라인 불법 판매·광고 행위 근절 박차
식약처가 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 약사법 시행령(대통령령 일부개정령을 17일 개정·공포했다. 이번 개정으로 식약처장은 정보통신서비스 제공자 등...
정환우 기자  |  2023-10-17 09:36
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식약처, 혁신의료기기 사이버 보안 강화 위한 기술지원
식약처가 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 오는 23일 양재 엘타워에서 개최한다.이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기...
정환우 기자  |  2023-10-16 09:07
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식약처, 융복합 의료제품 개발·제조·수입 업체 등 업계와 소통의 장 마련
식약처가 ‘융복합 의료제품* 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 오는 11월 2일 서울에서 개최되는 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를 26일까지 신청받는다.이번 콘퍼런스는 융복합 의...
정환우 기자  |  2023-10-13 09:58
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식약처, 국제수준의 의약품 규제역량 강화
식약처가 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.식약처는 ICH 정회원...
정환우 기자  |  2023-10-10 08:58
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식약처, 의료기기 분야 글로벌 협력체계 강화, 국제 규제 선도 노력
식약처가 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 독일 베를린에서 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF*) 정기총회’(9.25.~29.)에 참...
정환우 기자  |  2023-10-06 11:56
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