식약처가 24일, 코로나19 진단검사 관련 품목의 급성장으로 통계집계 이후 최초로 '20년 의료기기 무역수지가 흑자(2조 6,041억 원)로 전환됨에 따라 김강립 처장이 미래 성장이 기대되는 의료기기 업계와  ‘신성장·신산업 의료기기 발전방향’을 주제로 간담회를 개최했다.

'2020년 생산 실적은 10조 1,358억 원으로 전년 대비 39.2% 증가했고, 특히 수출 실적은 7조 8,315억 원(66억 4,000만달러)으로 전년 대비 81.1% 상승했습니다. 한편 수입 실적은 5조 2,274억 원으로 7.8% 상승하여 상대적으로 소폭 늘어났다.

국내 의료기기의 생산·수입 금액에 수출금액을 뺀 시장규모는 '20년 7조 5,000억 원으로 지난 5년 동안 연평균 6.4%씩 올라 성장세를 이어가고 있다.

 '2020년 의료기기 생산·수입·수출 실적을 대변하는 특징은 코로나19 유행에 따른 진단검사 관련 품목의 급성장이며 세부 주요 특징으로는 ▲체외진단의료기기 수출 급성장 ▲의료기기 생산 순위 상위 품목은 치과용임플란트 ▲골손실 대체용 의료기기 수입 대폭 증가 등이다.

체외진단의료기기는 생산 실적 중 전년 대비 무려 553% 증가한 약 3조 4,000억 원으로 전체 의료기기 중 33.1%를 차지했고, 수출 실적에서도 전년 대비 623% 증가한 약 4조 2,000억 원으로 전체 의료기기 중 53.8%를 차지하는 등 의료기기 시장 규모의 성장을 견인했다.

코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 수출액이 2조 1,903억 원(18.6억달러)으로 전체 1위였으며, ‘고위험성감염체유전자검사시약’은 1조 2,462억 원(10.6억달러)으로 2위, ‘핵산추출시약’은 2,318억원으로 6위 등 진단시약 분야 성장세가 두드러졌다.

주요 수출국은 독일(7,012억원), 인도(3,973억원), 네덜란드(3,568억원), 이탈리아(3,510억원), 미국(1,953억원) 순으로 나타났다. 

한국의료기기산업협회 유철욱 협회장은 “체외진단의료기기의 괄목할만한 성장배경은 메르스 등 감염성 바이러스의 확산 선례를 바탕으로 삼아 체외진단업계의 지속적인 기술력 개발과 확보, 체외진단의료기기에 대한 정부의 체계적인 허가, 안전관리 및 산업지원, 코로나19 사태 초기 긴급사용승인 제도 운용 등을 통한 국·내외 관련 품목을 생산 및 수출한 결과”라고 평가했다.

아울러, 국내 체외진단의료기기 제조업체 관계자는 “진단시약의 자체 개발, 전 세계의 넓은 유통망, 대량생산 능력 등의 강점을 통해 우수한 품질의 제품으로 코로나19 사태에도 빠른 대응을 할 수 있었다”면서 “앞으로도 코로나19 종식을 위해 힘쓰겠다”라고 밝혔다.
 

그간 1위 생산품목을 차지했던 치과용임플란트*(1조 3,702억원)는 코로나19 진단 관련 체외진단의료기기 생산시장의 급성장에 따라 2위를 기록했으나 여전히 생산 순위 상위 품목(전체 의료기기 시장의 13.5% 차지)으로 지속적으로 높은 성장세(연평균 성장률 15.4%)를 보이고 있다.

 아울러, 건강보험 확대로 생산시장이 급성장(‘18년도 20.7%↑, ’19년도 26.9%↑)한 이후, 코로나19 유행으로 ‘20년도에는 성장세가 다소 둔화(0.6%↑)한 것으로 분석되었다.
   
손실된 인체 뼈의 대체물질로 사용하는 ‘생체재료이식용뼈’의 수입액이 전년 대비 1,049%로 크게 증가(4.4백만달러(51억원)→50.8백만달러(599억원))하여 상위 수입품목 현황에서 10위(전년도 204위)를 차지했다.

이는 척추고정술(사측방 유합술 등)* 시술이 지속적으로 증가함에 따라 시술에 수반되는 골손실을 대체하기 위한 ‘생체재료이식용뼈’의 사용이 증가했기 때문으로 보인다.

한편 김강립 처장은 이처럼 코로나19 유행에도 불구하고 사상 최초로 무역수지 흑자를 기록한 의료기기 업계*의 애로사항을 청취하고 코로나19 이후 의료기기 산업의 환경 변화에 대비하기 위해 간담회를 마련했다.

이번 간담회에서는 의료기기 혁신성장 지원방안으로 ▲산업 경쟁력 강화를 위한 지원체계 ▲제도 정비를 통한 규제 합리화 ▲사용자 중심 의료기기 안전망 확충 등에 대해 논의했다.

김강립 처장은 “의료환경 변화와 의료기술 발전에 따른 신기술이 적용된 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 필요한 제도를 선제적으로 마련하는 등 의료기기 산업이 혁신적으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다”면서 “업계에서도 어려운 시기를 슬기롭게 극복하고 건강한 대한민국을 만들기 위해서 의료기기 안전관리에 최선의 노력을 해달라”고 말했다.

식약처는 앞으로도 의료기기 산업이 4차 산업혁명을 주도하는 정보통신, 인공지능 등 신기술이 적용된 신성장·신산업으로 성장할 수 있도록 전문인력을 양성하고 규제과학을 선제적으로 적용하는 등 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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