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범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스 아스트라제네카 백신 83.5만 회분이 오는 13일 19시 도착할 예정이라고 식약처는 12일 밝혔다. 오는 14일부터 6월 초까지 공급되는 개별 계약 아스...

정환우 기자 | 2021-05-12 17:58

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김강립 식약처장, 제약바이오협회와 간담회...의약품 제조·품질관리 혁신 방안 논의 ,QbD 제조현장 방문

김강립 식약처장은 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신...

송진구 기자 | 2021-05-12 17:23

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식약처, 의료영상검출·진단보조소프트웨어혁신의료기기 지정

식약처가 12일, 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’ 제품을 제11호 혁신의료기기로 지정했다.의료기기산업법에 따...

정환우 기자 | 2021-05-12 09:18

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식약처, 코로나19 백신 안전성 소통의 장 마련

식약처가 ‘코로나19 백신 안전성 평가 및 위해소통’을 주제로 13일 한국독성학회 위해정보소통포럼과 함께 제1회 ’식의약 안전 열린포럼...

박봉준 기자 | 2021-05-12 09:15

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식약처,녹십자 코로나19 혈장분획치료제 검증 자문단 회의 ...감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 5명참석

식약처가 ㈜녹십자의 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 11일개최했다. ‘지코비딕주’는 코로나19...

송진구 기자 | 2021-05-11 19:15

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식약처,한올바이오파마(주) 관련 6개 품목 허가 취소 절차 착수

식약처가 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.이번 조치는 식약처에서 해당 ...

박봉준 기자 | 2021-05-11 12:30

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식약처,모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의

식약처가 ㈜녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 9일개최했다고 10일 밝혔다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 ...

정환우 기자 | 2021-05-10 16:11

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식약처, 민·관 상호소통 기반‘현장 중심 약전 협의체’운영

식약처가 대한민국약전을 효율적으로 개선·운영하고 제약 현장에서 품질관리 애로사항을 신속히 해소하기 위해 ‘현장 중심 약전 협의체’를 구성하고오는 26일1차 회의를 온라인으로 개최한다.이번 협의체는 ▲시험법 현대화 ▲...

정환우 기자 | 2021-05-10 09:28

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식약처,수입단계 농약, 정밀검사 강화로 안전, 올리고 규제는 낮춰

식약처가 수입식품의 최초 정밀검사 대상 잔류 농약 검사항목 수를 조정하는 등의 내용을 담은 수입식품등 검사에 관한 규정개정안을 10일 행정예고 했다.이번 개정안은 위해우려가 있는 수입식품의 검사를 강화하고 안전성이 ...

박봉준 기자 | 2021-05-10 09:24

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식약처, 의료기기 허가심사·연구개발 역량강화 교육 운영

식약처가 의료기기 허가심사자 및 연구개발자의 전문성 강화를 위해 5월부터 10월까지 2021년도 ‘의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’을 운영한다.디딤돌 플러스’ 교육은 ’15년부터 매년 개설·운영...

송진구 기자 | 2021-05-10 09:20

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식약처, 식의약 법령정보 모바일 서비스 제공

식약처가 국민들이 식약처 소관 법령 및 지침서를 모바일에서도 간편하게 접속해 사용할 수 있는 ‘식의약 법령정보 모바일 서비스’(이하 모...

송진구 기자 | 2021-05-10 09:17

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식약처 차장, 카페 방역관리 현장 점검

김진석 식약처차장이 코로나19 유행에 따른 방역 상황을 점검하기 위해 9일 경기도 안양 소재 카페의 방역수칙 이행여부를 점검했다. 이번...

정환우 기자 | 2021-05-10 07:38

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식약처, 국내 의료기기 산업 경쟁력 확보를 위한 선제적인 규제지원

식약처가 7일 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 확보하고 의료기기 업계에 대한 선제적인 규제지원 방안을 모색하기 위해 원주의료기기테크노밸리...

박봉준 기자 | 2021-05-07 18:23

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식약처, 족발·보쌈 배달음식점 및 가정간편식 제조업체 점검 ...총 2,324곳 점검 53곳 적발, 수거․검사 311건 중 2건 부적합

식약처가 코로나19 장기화 등으로 소비가 급증한 족발·보쌈 배달음식점 및 가정간편식 제조업체 총 2,324곳을 점검하고 식품위생법을 위반한 53곳(2.3%)을 적발했다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 지난 3월 ...

송진구 기자 | 2021-05-07 17:53

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식약처, 뷔페, 패밀리레스토랑 ,방역수칙 준수 여부 집중 점검

김강립 식약처장은 코로나19 유행에 따른 방역 상황을 점검하기 위해 6일 서울시와 함께 서울시 중구 소재 뷔페 등에 대해 방역수칙 이행...

정환우 기자 | 2021-05-06 17:41

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식약처,의약품 시판 후 안전관리 제도 관련 통합 소통채널 마련

식약처가 6일, 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 ’의약품 시판 후 안전관리 협의체‘를 신설하여 ’의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입)‘를 주제로 ...

정환우 기자 | 2021-05-06 09:22

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식약처, 이물 혼입된 한약재 ‘위령선’ 제품 회수 조치

식약처가 한약재 ‘위령선’ 3개 제품에서 ‘위령선’으로 보이고자 기원이 다른 식물 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여 ...

이정복 기자 | 2021-05-05 07:29

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식약처,홈술-혼술 늘어난 코로나19 시대, 수입주류 감소세

식약처가 2020년 주류 수입현황을 분석한 결과 전체 주류 수입량은 전년 대비 13.7% 감소한 것으로 나타났으며, 맥주와 청주는 각 22.8%, 45.4%씩 감소했고, 와인과 같은 과실주 수입량은 30.4% 증가했...

정환우 기자 | 2021-05-04 18:30

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식약처,수입식품 해썹 인증제도 시행을 위한 첫걸음

식약처가 4일,해외제조업소에 대한 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 인증 등의 업무를 한국식품안전관리인증원(이하 “인증원”)으로 위탁하는「수입식품안전관리 특별법 시행령을개정·공포했다. 이번 개정은 지난 4월 1...

송진구 기자 | 2021-05-04 18:25

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식약처, 식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인으로 승인

식약처식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkinTM, Skin Irritation Test)이 제33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’(...

정환우 기자 | 2021-05-04 18:21

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