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기사 (전체 2,684건)

식약처가 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 ’원료의약품‘의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다.의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 ’의약품 제조 ...

정환우 기자 | 2021-05-03 09:13

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식약처,희귀 백혈병 치료 항암제 등 3종 희귀의약품 지정

식약처가희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 기존 ‘이브루...

송진구 기자 | 2021-05-03 09:11

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식약처, 2020년 의약품 허가 보고서 발간

식약처가 전년도 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2020년 의약품 허가 보고서’를 지난4월 30일 발간했다.지난해 의약품 허가‧신고된 품목은 총 3,496개 품목으로 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내...

정환우 기자 | 2021-05-03 09:07

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식약처, 녹십자 코로나19 치료제 허가·심사 착수

식약처가 ㈜녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 신청했다.‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 ...

정환우 기자 | 2021-05-01 10:48

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식약처,‘최소잔여형 주사기’추가 이물 신고 ...7건접수, 해당 업체,원인분석, 시정․예방조치명령

식약처가 4월 4주(4.23~29)에 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고 7건이 접수되어 해당 업체에 대해 원인분석 및 시정&...

정환우 기자 | 2021-04-30 20:30

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식약처,소프트웨어 심사만으로 가상·증강현실 의료기기 허가

식약처가 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 점차 증가함에 따라 ’가상·증강현실 의료기기‘에 대한 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영하여 ’의료기기의 허가...

박봉준 기자 | 2021-04-30 14:44

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식약처,의약품 허가심사 제도 국제경쟁력 강화 추진

식약처가 국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 의약품 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 사항을 반영한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 30일 ...

송진구 기자 | 2021-04-30 14:39

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식약처, 식육포장처리업체 집중점검 결과...총 1,127곳 점검…축산물 위생관리법위반 업체 9곳 적발

식약처가 지난 3월 15일부터 4월 2일까지 전국 17개 지방자치단체와 함께 식육을 절단 또는 분쇄하여 포장육을 제조·공급하는 식육포장처리업체 1,127곳을 점검하고축산물 위생관리법을 위반한 9곳을 적발했다. 이번 ...

정환우 기자 | 2021-04-30 09:22

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식약처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수

식약처가 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜휴온스社가 ｢약사법｣ 규정...

송진구 기자 | 2021-04-29 19:48

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식약처, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수

식약처가 29일 SK바이오사이언스社가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임...

박봉준 기자 | 2021-04-29 19:45

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식약처,‘(주)풍림파마텍’제조소 행정조사 결과....GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인

식약처가 최근 ‘㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다’는 의혹이 제기되어 지난 23일부터 행정조사를 실시했다.행정조사 결...

정환우 기자 | 2021-04-29 19:27

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식약처, 코로나19 방역관리 상황 점검 및 자율적인 방역수칙 실천 당부

김강립 식약처장이 29일 육류가공업체 ‘도드람 김제에프엠씨(전북 김제시 소재)’를 방문해 코로나19 방역관리 상황을 직접 살펴보고 현장...

송진구 기자 | 2021-04-29 18:46

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식약처, 덜달고·덜짜게’실천 영상콘텐츠 공모

식약처가 ‘나트륨·당류를 줄인 건강한 식생활 실천’을 주제로 5월 1일부터 7월 31일까지 ‘#단짠 줄이기 UCC 공모전’을 개최한다....

박봉준 기자 | 2021-04-29 09:43

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식약처, 의료용 마약류 마취제 ‘안전사용 도우미’ 온라인 서한 제공

식약처가 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위한 ‘의료용 마약류 안전사용 도우미’(마취제·프로포폴) 온라인 서한을 모든 처방 의...

정환우 기자 | 2021-04-29 09:40

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식약처, 의약품 안전성 정보 처리 등 업무 온라인 시행

식약처가 등기우편 등 오프라인을 통해 업체에 문서를 송달*하는 방식으로 처리하던 ‘의약품 안전성 정보 처리’ 등 의약품 사후 안전관리 7종 업무를 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’를 통해 온라인으로...

박봉준 기자 | 2021-04-29 09:31

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식약처, 온라인 주문 제작 케이크 수거‧검사 ... 총 147건 수거, 21개 제품 부적합

식약처가 최근 누리 소통망(SNS) 등에서 인기가 많은 주문제작 케이크 및 케이크 만들기 꾸러미 총 147건을 수거·검사해 기준·규격을...

정환우 기자 | 2021-04-29 09:29

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식약처,특별방역 관리 주간동안 방역수칙 준수 여부 집중 점검

김강립 식약처장이 28일,코로나19 유행에 따른 방역 상황을 점검하기 위해 수원시 부시장, 경기도와 함께 수원시 소재 주점 등에 대해 방역수칙 이행여부를 점검했다. 이번 점검은 방역 분기점이 될 수 있는 매우 엄중하...

정환우 기자 | 2021-04-28 17:21

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식약처, 업계와 협력해 식품 속 유해물질 생성 줄여

식약처가식품 제조과정에서 생길 수 있는 유해물질을 줄이기 위해 식품업계와 공동으로 ‘유해오염물질* 저감화 협의체’를 구성해 28일부터 활동을 시작한다. 식약처와 27개 업체로 구성되는 협의체는 글리시돌 등 새롭게 대...

박봉준 기자 | 2021-04-28 16:04

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식약처,체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

식약처가 체외진단의료기기법시행으로 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문)교육을 실시한다. 주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 ▲체외진단의료...

송진구 기자 | 2021-04-28 16:01

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식약처,유통기한 지난 원료 사용한 식품업체 등 6곳 적발

식약처가 유통기한이 지난 원료를 사용하거나 유통기한을 임의로 변조해 판매한 업체 6곳을 적발하고 「식품위생법」과「식품 등의 표시·광고에...

정환우 기자 | 2021-04-28 15:16

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