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기사 (전체 3,042건)

식약처가 12일, 수입 배추김치에 식품안전관리인증기준을 의무적용하는수입식품안전관리 특별법 시행령·시행규칙일부개정안을 입법예고한다.이번 개정안은 지난 4월 공포된 수입식품안전관리 특별법에 수입식품 해썹 적용 근거가 마...

송진구 기자 | 2020-11-12 09:09

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식약처, 식품안전나라, 민원수수료‘가상계좌 서비스’개시

식약처가 식품안전나라에서 민원신청 수수료 납부를 돕기 위해 ‘가상계좌 서비스’를 오는 13일부터 실시한다. ‘가상계좌 서...

정환우 기자 | 2020-11-12 09:06

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식약처,주요 외국 식품 규제 정책변화 및 현지실사 결과 공유

식약처가 오는 13일 한국식품안전관리인증원과 함께 국내 식품수출업체를 대상으로 ‘2020년 수출식품 안전관리 국제 설명회’를 유튜브 채널로 개최한다.이번 설명회는 미국, 호주 등 주요 식품 수입국의 규제 정책변화와 ...

정환우 기자 | 2020-11-12 09:03

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식약처, 성기능표방 해외직구 제품에서 비아그라 성분 검출

식약처식품의약품안전평가원이 해외 온라인 누리집(사이트)에서 성기능에 좋다고 광고한 32개 제품을 직접 구매하여 검사한 결과, 30개(94%) 제품에서 식품에 사용할 수 없는 부정물질이 검출되었다며, 소비자 주의를 당...

송진구 기자 | 2020-11-12 09:02

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식약처, 코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가

식약처가 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가했다.이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 ...

송진구 기자 | 2020-11-11 20:00

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식약처, 산·관·학 공동‘의료제품 임상통계 콘퍼런스’개최

식약처가 국내 의료제품 분야의 임상통계 담당자들을 대상으로 ‘2020년 임상시험 및 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 콘퍼런스’를 오는 13일 온라인으로 개최한다.한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회와 공동...

정환우 기자 | 2020-11-11 09:14

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식약처,코로나19 치료제·백신 임상시험 진행 현황...국내 임상 21건 진행…치료제 19건·백신 2건

식약처가 10일,전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다.현재, 국내에서 승인...

송진구 기자 | 2020-11-10 14:23

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식약처,마스크 생산 등 수급 동향11월 1주 마스크 생산량 1억 6,949만개…가격 안정세

식약처가 10일, 11월 1주(11.2.~11.8) 마스크 생산 등 수급 동향 정보를 제공했다.11월 1주 의약외품 마스크의 총생산량은 1억 6,949만 개로 원활히 공급되고 있다.통계청의 마스크 가격조사 결과, 온...

송진구 기자 | 2020-11-10 14:15

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식약처, 복지부...의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제 시행

식약처와 보건복지부가 의료기기 허가 진행 중에도 급여·비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있도록 ’통합심사 전환제‘를 10일부터 시행한다.‘통합심사’는 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해...

정환우 기자 | 2020-11-10 13:12

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식약처, 코로나19 보호용품, 광고에 ‘혹’하지 마세요!

식약처가 손소독제, 마스크, 손세정제, 체온계 등 코로나19 관련 다소비 의료제품(또는 이를 표방하는 공산품)을 대상으로 온라인 광고 ...

정환우 기자 | 2020-11-10 09:15

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식약처, 빼빼로데이·수능 대비, 초콜릿 등 식품업체 점검 ....총 403곳 점검… 식품위생법 위반 업체 9곳 적발

식약처가 일명 ‘빼빼로데이’(11.11)와 ‘수학능력시험’을 앞두고 지난 2일부터 4일까지 17개 지자체와 함께 초콜릿·찹쌀떡·엿 등 식품 제조가공업체 403곳을 점검한 결과,「식품위생법」을 위반한 업체 9곳을 적발...

송진구 기자 | 2020-11-10 09:12

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식약처, 체외진단의료기기 규제합리화를 위한 허가제도 개선 추진

식약처가 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정등 3개 고시 개정안을 행정예고...

정환우 기자 | 2020-11-09 17:11

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식약처, 의료기기 수출지원, 유럽 비대면심사 대응전략 지원

식약처가 9일,국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 실시한다.이번 교육은 코로나 19 확산...

송진구 기자 | 2020-11-09 09:08

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식약처, 도매시장 유통 부적합 양식수산물 적발

식약처가 양식수산물 소비가 증가하는 가을철을 맞이하여 도매시장에서 유통되는 다소비 양식수산물 310건을 수거·검사하여 동물용의약품 잔류기준을 초과한 수산물 4건을 적발했다.부적합 수산물은 조피볼락 2건, 뱀장어 1건...

송진구 기자 | 2020-11-06 16:53

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식약처,조제관리사 올해 3,694명 배출…2021년 3월·9월 자격시험 시행

식약처가 지난 10월 17일 실시한 2020년 제2회 맞춤형화장품 조제관리사국가 자격시험 합격자를 발표했다.이번 시험은 전국 38개 고사장에서 총 6,720명이 응시하였으며, 이 중 679명이 합격(합격률 10.1%...

정환우 기자 | 2020-11-06 09:15

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식약처, GMP 심사민원 신청기능 등‘의료기기전자민원창구’기능 신설

식약처가 의료기기·체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 민원의 신청부터 적합인정서 발급 등 심사결과서 수령까지 전과정을...

송진구 기자 | 2020-11-06 09:11

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식약처, 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가‧심사 민원인안내서 발간

식약처가 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 2건을 발간했다.이번 가이드라인은 3D 프린팅에 적용되는 소재 ...

정환우 기자 | 2020-11-06 09:08

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식약처,서류조작 기만행위 방지,GMP 심사관리 강화

식약처가 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 적합성인정 등 심사 관리 강화를 위해 의료기기 제조 및 품질관리 기준일부 개정안을 행정예고 했다.이번 행정예고는 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 심사서...

송진구 기자 | 2020-11-04 17:26

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식약처, 한국 디지털 기반 의료기기 규정, 국제사회에 소개

식약처가 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다.이번 영문본 발간은 ...

송진구 기자 | 2020-11-04 09:15

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식약처, 동물대체시험법 보급·확산 지원

식약처가 비임상시험실시기관 및 화장품업계를 대상으로 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 5일 온라인으로 개최한다.이번 교육 워크숍은 최근 제정된 화장품 동물대체시험 가이드라인을 소개하고 동물대체시험법의 국내 보...

송진구 기자 | 2020-11-04 09:06

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