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기사 (전체 2,367건)

식약처 5개 연구실, 과학기술정보통신부 주관 안전관리 우수연구실 인증 획득

식약처가 21일 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)의 5개 연구실이 과학기술정보통신부에서 주관하는 ‘안전관리 우수연구실 인증제’에서 우수연구실 인증을 받았다고 22일 밝혔다. ‘안전관리 우수연구실 인증제’는 과학기술정...

채우열 기자 | 2023-12-22 09:30

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식약처, 한약(생약)제제 품질·허가제도 개선 논의의 장 마련

식약처가 한약(생약)제제 품질개선을 위한 허가·심사 제도 개선사항을 발굴하고자 ‘한약(생약)제제 제도개선 민·관협의체’ 워크숍을 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 22일 개최한다.‘한약(생약)제제 제도개선 ...

정환우 기자 | 2023-12-22 09:28

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식약처, 수입산 고무제에 대한 검사명령 시행

식약처가 중국‧베트남의 4개 제조업소에서 수입되는 영·유아용 고무제에 대해 수입자가 사전에 안전성을 입증해야만 국내로 들여올...

채우열 기자 | 2023-12-22 09:18

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식약처, 세포외소포치료제 관련 가이드라인 개정

식약처가 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제* 품질·비임상·임상 가이드라인’을 22일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외...

채우열 기자 | 2023-12-22 09:16

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식약처, 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회 확대

식약처가 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 21일 허가했다.테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴*(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 ...

채우열 기자 | 2023-12-22 09:10

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식약처, 마약류 처방 의사를 대상으로 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 제공

식약처 의료용 마약류의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 서비스를 21일부터 제공한다고 밝혔다.‘마약류 처방정보 알림톡’은 마약류취급자(의...

정환우 기자 | 2023-12-22 08:58

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식약처, 수입 배추김치, 전체 수입량의 약 90% 해썹 의무 적용

식약처가 국내 김치시장의 약 35%를 차지하는 수입 김치에 대해 국내와 동등한 위생·안전수준으로 관리하기 위해 수입 배추김치 해썹 의무적용을 추진한 결과, 전체 배추김치 수입량의 약 89%(올해 1~11월까지 수입량...

채우열 기자 | 2023-12-22 08:57

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식약처, 신기술 적용 식품에 대한 전문 상담 제공…제품화 전략적 지원

식약처가 신기술을 이용한 식품의 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 시장진입을 지원하기 위해 올해 12월부터 ‘사전상담’의 대상을 식품 분야까지 확대하여 시범 운영한다. 이번에 확대되는 사전상담의 대상은 ▲세포R...

채우열 기자 | 2023-12-21 10:18

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식약처, 화장품 안전관리 정책소통을 위한 소비자단체장 간담회 개최

식약처 신준수 바이오생약국장은 한국소비자단체협의회, 소비자연맹 등 주요 소비자단체장과 함께 ‘화장품 안전관리 정책소통을 위한 간담회’를 20일 개최했다.이번 간담회는 화장품 안전관리 정책, 안전사용 정보제공, 홍보방...

채우열 기자 | 2023-12-21 09:19

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식약처, 수입 동물성 식품, 제조국 현지에서부터 관리

식약처가 내년 6월부터 수입 동물성 식품*도 수출국 위생관리 실태 전반을 평가하여 통과한 경우에만 수입을 허용함에 따라, 그 세부적인 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢수입식품안전관리 특별법 시행규칙...

정환우 기자 | 2023-12-21 09:18

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식약처 내가 먹는 의약품 정보, 점자와 음성·수어영상으로도 확인

식약처가 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드*(이하 점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 ｢의약품 표시 등에 관한 규정ʍ...

채우열 기자 | 2023-12-21 09:15

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식약처, 디지털 기술 적용된 의료제품 특성 반영한 규제 체계 마련

식약처는 디지털의료제품법이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 ｢디지털의료제품법｣은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 ...

채우열 기자 | 2023-12-20 17:47

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식약처, ‘마약류 사건보도 권고기준’ 발표

식약처가 마약류 유통 경로와 범죄 수법 등이 자세하게 묘사된 보도가 모방범죄를 유발할 수 있고, 막연한 호기심을 자극할 수 있어 이를 ...

채우열 기자 | 2023-12-20 10:25

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식약처, 온라인 마약 판매·구매, 시작이 곧 끝

식약처가 한국마약퇴치운동본부와 합동으로 온라인상의 마약류 불법 판매·구매 광고를 점검(’23.1월~11월)해 총 10,979건의 누리집...

채우열 기자 | 2023-12-20 10:22

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식약처, 오남용 예방을 위한 환경이 조성되도록 정보제공 노력 지속

식약처와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 동물병원의 적정한 의료용 마약류 처방을 돕기 위해 마약류 안전사용 도우미 서한을 처방 이력이 있는 전체 수의사에게 제공한다고 20일 밝혔다.마약류 안전사용 도우미 서한은 ...

채우열 기자 | 2023-12-20 10:20

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식약처, 의료기관 중고의료기기, ‘검사필증’을 꼭 확인하세요!

식약처가 34개 시·군·구 지방자치단체와 함께 의료기관에서 사용 중인 중고 가스마취기를 점검해 중고의료기기 검사필증**을 부착하지 않고 판매한 의료기기 판매업체 4개소를 적발했다고 18일 밝혔다.식약처는 우선 검사필...

정환우 기자 | 2023-12-20 10:18

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식약처, 제4기 아카데미 참가자 20일부터 1월 12일까지 모집

식약처가 식품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 식품 분야 대학생과 규제과학대학원생을 대상으로 ‘제4기 식약인재 글로벌 아카데미*(이하 아카데미)’ 참가자를 20일부터 1월 12일까지 모집할 계획이라고 밝혔다.식약...

채우열 기자 | 2023-12-20 09:55

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식약처, 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 공개

식약처가 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목*에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다. 식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목*을 대상으로 대조...

채우열 기자 | 2023-12-19 09:09

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식약처, 의약품 부작용 피해구제 추가부담금, 보상금 지출 규모에 따라 차등 부과

식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 하나로, ‘의약품 부작용 피해구제 부담금*’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다. 의약품 제조·수입...

정환우 기자 | 2023-12-19 09:07

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식약처, 의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 실시

식약처가 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제를 18일부터 시범운영 한다. ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와...

채우열 기자 | 2023-12-19 08:29

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