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기사 (전체 690건)

식약처, 빈틈없는 의료용 마약류 오남용 탐지·분석 시스템 구축 추진

식약처가 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)*’을 ...

정환우 기자 | 2024-01-16 09:27

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식약처, ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’ 제공

식약처가 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올해 본격적으로 제공한다. ‘식의...

정환우 기자 | 2024-01-11 09:21

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식약처, ‘AIRIS 2024 준비기획단’ 출범

식약처가 한·미가 공동으로 주최하는 「국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄*」(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)을 성공적으로 개최하기 위해「AI...

정환우 기자 | 2024-01-05 09:00

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식약처, 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련

식약처가 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣(총리령) 개정안을 입법예고했다. 개정안의...

정환우 기자 | 2024-01-04 09:02

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식약처, 연말, 종무식 대신 소외이웃에 연탄배달 자원봉사…따뜻한 온기 나눔

오유경 식약처 처장이 연말연시를 맞아 생활에 어려움을 겪는 독거노인과 취약계층 분들에게 연탄과 쌀 등을 전하는 ‘사랑의 연탄배달 자원봉사활동’에 참여했다.이날 나눔행사는 한해를 마무리하는 종무식을 대신하여 겨울을 걱...

정환우 기자 | 2023-12-29 09:01

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식약처, 무균의약품 제조 시 오염관리 오염관리전략 수립·이행 의무화

식약처가 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시)을 28일 개정해 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 했다. 이번 개정 고시에는 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략* ...

정환우 기자 | 2023-12-28 09:31

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식약처, 식품용 투명 폐페트병 재활용한 식품용기 생산 확대

식약처가 올해 식품용 투명 폐페트병(PET*)을 재활용해 물리적으로 재생한 원료를 식품용기의 제조에 사용할 수 있도록 인정(’23.1....

정환우 기자 | 2023-12-27 09:26

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식약처, 폐질환자, 영양공급 위한 환자용 식품 기준 신설

식약처가 폐질환자용 영양조제식품*의 식품유형과 표준제조기준을 신설하는 등 4가지 사항을 주요 내용으로 하는 ｢식품의 기준 및 규격｣ 고시 개정안을 26일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정 목...

정환우 기자 | 2023-12-26 10:30

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식약처, 한약(생약)제제 품질·허가제도 개선 논의의 장 마련

식약처가 한약(생약)제제 품질개선을 위한 허가·심사 제도 개선사항을 발굴하고자 ‘한약(생약)제제 제도개선 민·관협의체’ 워크숍을 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 22일 개최한다.‘한약(생약)제제 제도개선 ...

정환우 기자 | 2023-12-22 09:28

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식약처, 마약류 처방 의사를 대상으로 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 제공

식약처 의료용 마약류의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 서비스를 21일부터 제공한다고 밝혔다.‘마약류 처방정보 알림톡’은 마약류취급자(의...

정환우 기자 | 2023-12-22 08:58

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식약처, 수입 동물성 식품, 제조국 현지에서부터 관리

식약처가 내년 6월부터 수입 동물성 식품*도 수출국 위생관리 실태 전반을 평가하여 통과한 경우에만 수입을 허용함에 따라, 그 세부적인 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢수입식품안전관리 특별법 시행규칙...

정환우 기자 | 2023-12-21 09:18

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식약처, 의료기관 중고의료기기, ‘검사필증’을 꼭 확인하세요!

식약처가 34개 시·군·구 지방자치단체와 함께 의료기관에서 사용 중인 중고 가스마취기를 점검해 중고의료기기 검사필증**을 부착하지 않고 판매한 의료기기 판매업체 4개소를 적발했다고 18일 밝혔다.식약처는 우선 검사필...

정환우 기자 | 2023-12-20 10:18

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식약처, 의약품 부작용 피해구제 추가부담금, 보상금 지출 규모에 따라 차등 부과

식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 하나로, ‘의약품 부작용 피해구제 부담금*’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다. 의약품 제조·수입...

정환우 기자 | 2023-12-19 09:07

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식약처 차장, 건강기능식품 위탁생산 전문 제조업체와 수출지원 방안 논의

김유미 식약처차장은 건강기능식품 제조를 위탁받아 생산하는 건강기능식품제조업체인 ‘주식회사 노바렉스 오송공장’(충북 청주 소재)을 15일 방문해 제조 현장을 점검하고, 건강기능식품 위탁생산 전문 제조업체 5개사*와 간...

정환우 기자 | 2023-12-15 16:13

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식약처 차장, 마이코플라즈마 폐렴 치료 항생제의 안정공급 적극 지원

김유미 식약처 차장은 ‘마이코플라즈마 폐렴균 감염증’ 치료에 사용되는 항생제인 ‘클래리트로마이신’, ‘아지스로마이신’ 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산̷...

정환우 기자 | 2023-12-14 13:05

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식약처, ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’ 개최

식약처가 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하는 ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’을 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워...

정환우 기자 | 2023-12-11 09:02

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식약처, 규제기관 간 협력 주도하여 국산 의료기기 수출지원

식약처가 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주...

정환우 기자 | 2023-12-07 09:54

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식약처, 건강기능식품 스마트 GMP 도입‧활성화를 위한 현장을 가다

김유미 식약처 차장은 5일 건강기능식품 제조관리에 자동화‧디지털화를 접목한 ‘스마트 우수건강기능식품제조기준*’(이하 ‘스마트 GMP’) 시업사업에 참여하고 있는 종근당건강(주)(충남 당진 소재, 건강기능식...

정환우 기자 | 2023-12-05 12:52

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식약처, 업계와 심사 눈높이 공유하여 한약(생약)제제 개발 돕는다

식약처가 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다.이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2...

정환우 기자 | 2023-12-04 11:59

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식약처, 레비티라세탐, 클로바잠…드레스 증후군 발생 주의

식약처가 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)*’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 ...

정환우 기자 | 2023-12-01 10:55

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