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식약처, 수입 동물성 식품, 제조국 현지에서부터 관리
식약처가 내년 6월부터 수입 동물성 식품*도 수출국 위생관리 실태 전반을 평가하여 통과한 경우에만 수입을 허용함에 따라, 그 세부적인 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢수입식품안전관리 특별법 시행규칙...
정환우 기자  |  2023-12-21 09:18
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식약처, 의료기관 중고의료기기, ‘검사필증’을 꼭 확인하세요!
식약처가 34개 시·군·구 지방자치단체와 함께 의료기관에서 사용 중인 중고 가스마취기를 점검해 중고의료기기 검사필증**을 부착하지 않고 판매한 의료기기 판매업체 4개소를 적발했다고 18일 밝혔다.식약처는 우선 검사필...
정환우 기자  |  2023-12-20 10:18
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식약처, 의약품 부작용 피해구제 추가부담금, 보상금 지출 규모에 따라 차등 부과
식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 하나로, ‘의약품 부작용 피해구제 부담금*’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다. 의약품 제조·수입...
정환우 기자  |  2023-12-19 09:07
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식약처 차장, 건강기능식품 위탁생산 전문 제조업체와 수출지원 방안 논의
김유미 식약처차장은 건강기능식품 제조를 위탁받아 생산하는 건강기능식품제조업체인 ‘주식회사 노바렉스 오송공장’(충북 청주 소재)을 15일 방문해 제조 현장을 점검하고, 건강기능식품 위탁생산 전문 제조업체 5개사*와 간...
정환우 기자  |  2023-12-15 16:13
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식약처 차장, 마이코플라즈마 폐렴 치료 항생제의 안정공급 적극 지원
김유미 식약처 차장은 ‘마이코플라즈마 폐렴균 감염증’ 치료에 사용되는 항생제인 ‘클래리트로마이신’, ‘아지스로마이신’ 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산̷...
정환우 기자  |  2023-12-14 13:05
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식약처, ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’ 개최
식약처가 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하는 ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’을 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워...
정환우 기자  |  2023-12-11 09:02
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식약처, 규제기관 간 협력 주도하여 국산 의료기기 수출지원
식약처가 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주...
정환우 기자  |  2023-12-07 09:54
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식약처, 건강기능식품 스마트 GMP 도입‧활성화를 위한 현장을 가다
김유미 식약처 차장은 5일 건강기능식품 제조관리에 자동화‧디지털화를 접목한 ‘스마트 우수건강기능식품제조기준*’(이하 ‘스마트 GMP’) 시업사업에 참여하고 있는 종근당건강(주)(충남 당진 소재, 건강기능식...
정환우 기자  |  2023-12-05 12:52
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식약처, 업계와 심사 눈높이 공유하여 한약(생약)제제 개발 돕는다
식약처가 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다.이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2...
정환우 기자  |  2023-12-04 11:59
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식약처, 레비티라세탐, 클로바잠…드레스 증후군 발생 주의
식약처가 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)*’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 ...
정환우 기자  |  2023-12-01 10:55
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식약처, ‘2024년 혈압계, 체온계부터 점자·수어영상 제공 시범사업 추진
식품약처가 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시제도* 시행(’24.6.14.)을 대비해 시·청각 장애인이 의료기기 사용 시 불편했던 사항과 점자 등 표시가 필요한 대상을 파악하고자 온라인 설문조사를 실시...
정환우 기자  |  2023-12-01 10:47
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식약처, 축산물 자체브랜드 제조업체 점검 결과... 미생물 기준 위반 제품 2건 적발
식약처가 최근 편의점 등 유통업체* 자체브랜드(PB, Private Brand) 제품의 수요가 증가됨에 따라 축산물 자체브랜드 제품 생산업체 총 84곳에 대해 지방자치단체와 함께 점검한 결과, 대장균군이 초과 검출된...
정환우 기자  |  2023-11-30 10:05
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식약처, 국가필수의약품에 소아용 의약품 신규 지정
식약처가 국가필수의약품* 안정공급 협의회*를 개최(11.24.)하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 ...
정환우 기자  |  2023-11-29 10:34
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식약처, ‘3-메틸메트암페타민’ 등 2종 임시마약류 지정 예고
식약처가 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘3-메틸메트암페타민(3-Methylmethamphetamine)’과 ‘엔엠디엠에스비(NMDMSB)’를 2군 임시마약류로 28일 지정 예고했다. ‘3-메틸메트암페타...
정환우 기자  |  2023-11-28 09:59
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 적극 지원
식약처가 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제․개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다. 최근 환자 개인의 신생항원...
정환우 기자  |  2023-11-27 09:08
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식약처, ‘덜 짜고, 덜 단’ 건강한 가정간편식 요리법 소개
식약처가 나트륨·당류 섭취를 줄인 건강한 식생활 실천에 도움을 주기 위해 ‘더 건강한 간편요리 한끼’라는 주제로 ‘전자책(e-book)...
정환우 기자  |  2023-11-24 11:50
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식약처, 국내 생물학적제제 품질관리 수준 높여
식약처가백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크...
정환우 기자  |  2023-11-23 10:29
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식약처, 의료기기 제품화 지원 위한 포럼 개최
식약처가 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 위해 오는 23일 ‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티...
정환우 기자  |  2023-11-21 10:07
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식약처, 온라인 플랫폼 운영자 협의회’ 구성 및 회의 개최
식약처가 온라인 쇼핑 시장의 지속적 성장과 더불어 허위·과대 광고와 불법유통도 증가함에 따라 온라인에서 유통되는 식·의약 제품의 안전을 보다 더 잘 관리하기 위해 20일 서울역 공간모아에서 ‘온라인 플랫폼 운영자 협...
정환우 기자  |  2023-11-20 09:26
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식약처, 국산 화장품의 일본 시장진출 적극 지원
식약처가 작년 일본 화장품 시장에서 수입 제품 비중 1위를 차지한 한국산 화장품의 확실한 자리매김을 지원하기 위해 ‘2023 원아시아 화장품·뷰티 포럼을 20일부터 21일까지 양일간 일본 도쿄에서 개최한다. 이번 포...
정환우 기자  |  2023-11-20 09:06
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