식품의약품안전청(청장 이희성)은 신규 제네릭의약품의 개발 등을 지원하기 위해 생물학적동등성시험에 대한 가이드라인인 ‘성분별 생동성시험 권고사항’에 23개 성분을 추가했다고 밝혔다.
이번 성분 추가는 ‘가레녹사신메실산염수화물’ 등 23개 성분이며, ‘15년까지 재심사가 만료되는 10성분(‘13년 4개, ’14년 3개, ‘15년 3개)과 생동재평가 대상인 13성분(’13년 6개, ‘14년 7개)이다.
권고사항에서 제공되는 정보는 ▲ 생동성시험 디자인 ▲ 시험대상 및 피험자 주의사항 ▲ 약물 투여방법 및 투여량 ▲ 동등성평가를 위한 분석대상 물질 ▲ 생동성시험 면제 조건 등이다.
식약청은 향후에도 제네릭의약품 개발 지원 등을 위해 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 지속적으로 업데이트 할 계획이다.
내용은 '온라인 의약도서관(http://drug.kfda.go.kr) 생동성시험정보방‘에서 올해 추가된 23개 성분을 포함하여 총 59개 성분의 권고사항을 확인할 수 있다.
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연번 |
성분명 |
주요 효능, 효과 |
선정 근거 |
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국명 |
영문명 |
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1 |
가레녹사신메실산염수화물 |
garenoxacin mesilate hydrate |
항균제 |
2015년 재심사 만료 |
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2 |
레보티록신나트륨 |
levothyroxine sodium |
갑상선기능저하증 |
2014년 재평가 대상 |
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3 |
록사티딘아세테이트염산염 |
roxatidine acetate HCl |
위궤양 |
2013년 재평가 대상 |
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4 |
메퀴타진 |
mequitazine |
알레르기성 비염 |
2014년 재평가 대상 |
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5 |
메트로니다졸 |
metronidazole |
항원충제 |
2014년 재평가 대상 |
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6 |
미세화 리바록사반 |
micronized rivaroxaban |
항혈전 |
2015년 재심사 만료 |
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7 |
베탁솔롤염산염 |
betaxolol HCl |
고혈압 |
2014년 재평가 대상 |
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8 |
브롬화옥틸로늄 |
octylonium Bromide |
위장관경련 |
2013년 재평가 대상 |
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9 |
블로난세린 |
blonanserin |
정신분열증 |
2015년 재심사 만료 |
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10 |
빌다글립틴 |
vildagliptin |
당뇨병 |
2013년 재심사 만료 |
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11 |
세페타메트피복실염산염 |
cefetamet pivoxil HCl |
항생제 |
2014년 재평가 대상 |
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12 |
실로도신 |
silodosin |
배뇨 장애 |
2014년 재심사 만료 |
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13 |
이미다페나신 |
imidafenacin |
과민성 방광 |
2014년 재심사 만료 |
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14 |
일라프라졸 |
ilaprazole |
십이지장궤양 |
2014년 재심사 만료 |
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15 |
조페노프릴칼슙 |
zofenopril calcium |
고혈압 |
2013년 재심사 만료 |
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16 |
칼시트리올 |
calcitriol |
골다공증 |
2013년 재평가 대상 |
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17 |
테프레논 |
teprenone |
소화성 궤양 |
2013년 재평가 대상 |
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18 |
토피소팜 |
tofisopam |
항불안 |
2014년 재평가 대상 |
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19 |
트록시피드 |
troxipide |
위궤양 |
2014년 재평가 대상 |
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20 |
펜톡시필린 |
pentoxifylline |
뇌순환 장애 |
2013년 재평가 대상 |
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21 |
펠루비프로펜 |
pelubiprofen |
소염진통제 |
2013년 재심사 만료 |
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22 |
프룰리플록사신 |
prulifloxacin |
항균제 |
2013년 재심사 만료 |
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23 |
히드록시클로로퀸황산염 |
hydroxychloroquine sulfate |
말라리아 예방 |
2013년 재평가 대상 |
이정복 기자 jungbok113@naver.com
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