식약청은 의약품 부작용 보고가 증가된 요인으로 1) 2004년 감기약 뇌졸중 유발성분(PPA, 페닐프로판올아민) 파동 이후 의약품 부작용에 대한 사회적 관심이 증가한 점, 2) 2004년 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’을 개정하여 제약회사 등으로 하여금 ‘중대하거나 알려지지 않은 유해사례’에 대해 의무적으로 보고하도록 한 것, 3) 지역약물감시센터를 전국규모로 확대하여 지정·운영한 점 등을 들고 있다.
※ 지역약물감시센터(Regional Pharmacovigilance Center)
▷ 의미 : 국가약물감시센터(National Pharmacovigilance Center)인 식약청과 협력하여 해당지역의 의약품 부작용 수집·평가·교육 등을 담당하는 종합병원
▷ 지정기관 : 6개 종합병원
- 수도권 : 신촌세브란스병원, 서울대병원, 아주대병원(‘06년 지정)
- 지방 : 단국대학교병원, 전남대학교병원, 인제대학교병원(‘07년 지정)
▷ 역할
- 해당 병원 및 인근 지역의 부작용 사례 수집
- 부작용 사례에 대한 1차적인 인과관계 평가 후 식약청에 보고
- 지역사회의 의원, 약국 등을 대상으로 부작용 보고의 중요성이나 부작용 발생을 줄이기 위한 홍보·교육사업 전개
식약청은 모든 의약품에 불가피하게 존재하는 부작용을 조기에 파악하여 신속히 조치하기 위해서는 부작용 보고 활성화가 시급하다고 밝히고 이를 위해 제약회사, 의약전문인 및 소비자 등의 적극적인 협조를 당부했다.
아울러 식약청은 부작용 보고 활성화를 위해 지역약물감시센터 지정을 확대하고, 부작용 모니터링 교육 프로그램을 제작·배포하는 등 지속적으로 교육·홍보를 강화하며, 부작용 모니터링 유공자 표창 등 인센티브도 확대해 나갈 예정이라고 밝혔다.
박재호 기자 peperlove7@naver.com
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