식약처가  2022년도 국내 의료기기 임상·비임상 시험 실시기관에 대한 점검을  24일부터 본격적으로 실시했다.

임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 정기 또는 수시로 실시하고 있다.

 2022년에는 55개 임상 시험기관과 7개 비임상 시험실시기관**을 대상으로 정기 점검을 실시하고, 정보 사항 등 긴급한 점검이 필요한 기관에 대해 연중 수시 점검을 실시한다.

임상시험 실시기관의 경우 코로나 확산 상황과 의료기관이라는 점을 고려해 사전에 서면 평가표와 관련 증명 자료를 제출받아 충실성·신뢰성 등을 검토한 후 필요시 현장 조사를 수행한다. 

비임상시험 실시기관의 경우 동물시험 등을 위한 시설과 설비 등 현장 점검의 필요성이 높아 방역수칙을 철저히 준수해 현장 조사를 실시한다.

식약처는 의료기기 임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검이 국내 의료기기 임상·비임상시험의 신뢰성과 안전성을 높여 새로운 의료기기 개발에 도움이 될 것으로 기대했다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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