식약처가 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣(식약처 고시) 개정안을 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다.

주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제*에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.

기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제*를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.

백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체하여 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.

제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 WHO 등과 조화되도록 했다.

환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획* 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다.

식약처는" 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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