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식약처,‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험 안내서 발간
식약처가 ‘피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품’에 대한 인체적용시험** 수행방법을 알기 쉽게 설명하기 위해 안내서를 발간했다. 이번 안내서는 인체적용시험으로 화장품의 기능성을 입증할 수...
정환우 기자  |  2021-06-17 14:23
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식약처, 신규 식품 영업자, 집합‧온라인 교육 병행 기간 연장
식약처가 신규 식품 영업자가 의무적으로 받아야 하는 집합교육을 온라인(비대면)으로도 받을 수 있도록 하는 조치를 올해 12월까지 연장한다. 식약처는 코로나19 확산에 따라 지난해 12월 신규 식품 영업자 의무교육을 ...
박봉준 기자  |  2021-06-17 14:21
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식약처,‘의료제품 신속심사 업무 안내자료’개정
식약처가의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 알기 쉽게 안내하는 ‘한눈에 보는 신속심사’ 업무 안내자료(리플릿)를 개정·발간했다. ...
정환우 기자  |  2021-06-15 11:14
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식약처,식품·의약품 등 시험·검사기관 숙련도 평가
식약처가식품, 축산물, 의약품, 화장품, 위생용품 등 분야별 275개 식약처 지정 시험·검사기관을 대상으로 ‘2021년 숙련도 평가’를 실시한다. 주요 시험 평가항목은 ▲관리강화 9개 ▲지속관리 6개 ▲숙련도 주의&...
정환우 기자  |  2021-06-15 11:01
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식약처, 한·덴마크, 의약품 임상시험 정보교류 활발히 추진
식약처가 새로운 임상시험 제도에 대한 국제교류와 정보교환을 위해 지난 5월 ‘탈중심화 임상시험’ 이행을 위한 가이드라인을 제정한 덴마크의약품청과 15일, 제2차 임상세미나를 온라인으로 개최했다.이번 2차 임상세미나에...
정환우 기자  |  2021-06-15 10:53
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식약처,자율심의기구 통한 광고심의 대상 및 요건 명확화
식약처가 ‘자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제’ 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 의료기기법 시행령을 개정·공포했다.이번 개정의 주요 내용...
박봉준 기자  |  2021-06-15 10:50
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식약처, ‘주문자상표부착수입식품’안전 길라잡이 마련
식약처가 주문자상표부착(OEM) 수입식품 등*을 제조‧가공하는 해외제조업소에 대한 위생평가 기준 및 절차 등의 내용을 담은 주문자상표부착수입식품등의 현지 위생 점검기준 및 위생평가 방법을 14일 제정...
정환우 기자  |  2021-06-15 09:44
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식약처, 마약류 취급보고 관련, 행정처분 기준 명확화, 추진
식약처가 마약류 취급보고 위반 시 행정처분 기준의 명확한 운영 등을 위해 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙개정안을 입법예고하고 오는 7월 26일까지 의견을 받는다. 개정안의 주요 내용은 ▲행정처분 기준 명확화·세분화...
정환우 기자  |  2021-06-14 09:10
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식약처, 필립스코리아 ‘개인용 인공호흡기’, ‘양압지속유지기’ 위해 정보 알림
식약처가 ㈜필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기*와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지하여 해당 제품 정보를 안내하고 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을...
정환우 기자  |  2021-06-12 18:15
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식약처, 의약품 관련 단체와 제품 수급 안정화 방안 마련·시행
식약처가 아세트아미노펜 제제의 수요 급증으로 일부 약국에서 품귀 현상이 발생함에 따라, 대한약사회(회장 김대업), 한국제약바이오협회(회장 원희목), 한국의약품유통협회(회장 조선혜)와 함께 아세트아미노펜 제제의 생산량...
박봉준 기자  |  2021-06-12 07:16
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식약처,안전하고 우수한 환자용 식품 공급을 위한 소통 강화
김진석 식약처 차장은 11일,특수의료용도식품(이하 ‘환자용 식품’) 제조업체인 대상라이프사이언스(주) 천안공장(충남 천안 소재)을 방문해 환자용 식품의 안전관리 현황을 직접 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다. 이번 ...
정환우 기자  |  2021-06-12 06:50
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식약처,공유주방 시범사업 2년, 식약처장 운영실태 점검
김강립 식약처장은 규제샌드박스 시범사업인 ‘공유주방’ 운영 2주년을 맞아 11일 제2호 공유주방 업체인 ‘심플프로젝트컴퍼니’(위쿡, 서...
정환우 기자  |  2021-06-11 20:31
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식약처, ICH 관리위원회 대표 재선출
식약처가 지난 3일 개최된 ‘2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에서 식약처가 ICH 관리위원회 대표로 재선출됐다. ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 IC...
정환우 기자  |  2021-06-11 20:20
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식약처, 돈가스, 햄버거패티 등 제조업체 안전점검 ... 위생상태는 대체로 양호, 제품 검사결과는 모두 적합
식약처가 지난 5월 지방자치단체와 함께 돈가스·햄버거패티 등을 제조하는 식육가공업체 241곳을 점검해 「축산물 위생관리법」을 위반한 업체 8곳을 적발했다. 이번 점검은 등교수업이 점차 증가함에 따라 학교급식으로 많이...
박봉준 기자  |  2021-06-11 20:18
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식약처, 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 본격 추진
식약처가 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 승인했다.이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는...
정환우 기자  |  2021-06-11 20:15
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식약처, 임상분야 규제과학 전문 인력 양성을 위한 간담회 개최
식약처가 임상분야 규제과학 발전방안 마련을 위해 대학교, 병원, 관련업계, 협회 등과 함께 10일 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 규제과학 인재양성 사업의 추진방향을 공유하고, 국내 임상시험 수행시 개선돼야 할 사...
정환우 기자  |  2021-06-11 07:39
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식약처, 해열진통제·체온계, 온라인 구매대행 등 집중 점검
식약처가 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품과 체온계의 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 해당 제품들에 관한 온라인 판매·알선 광고를 집중 점검한다.이번 점검 대상은 일반 소비자들이 국내 인터넷 누...
박봉준 기자  |  2021-06-10 19:41
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식약처, 연구개발부터 기능성 인정까지 원료의 신속 제품화 기술지원 추진
식약처가 식품의약품안전평가원은 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 개발되어 기능성을 인정받을 수 있도록 오는 7월부터 원료개발부터 제품화까지 전 주기에 걸친 맞춤형 기술지원을 실시한다.이번 기술지원은...
정환우 기자  |  2021-06-10 19:09
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식약처, 여름철 휴가지 음식점 위생,방역 점검 실시
식약처가 여름 휴가철 다중이용시설의 음식점 등에 대한 선제적 안전관리를 위해 오는 21일부터 7월 30일까지 17개 지방자치단체와 함께 식품위생관리 및 코로나19 방역관리 실태를 점검한다. 이번 점검은 고속도로휴게소...
박봉준 기자  |  2021-06-10 19:06
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식약처,인삼 등 기능성 원료 8종, 안전기준 강화
식약처가 인삼 등 기능성 원료 8종*에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정안을 10일 행정예고 하고 의견을 받는다. 이번 개정은 작...
정환우 기자  |  2021-06-10 19:01
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