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식약처, 코로나19 백신·치료제 허가심사, 진행 과정 밝혀

식약처가 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 밝혔다. 한편 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 ｢약사법...

송진구 기자 | 2020-12-28 07:50

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식약처,내가 먹는 약? 온라인으로 확인하세요

식약처가 일반인이 쉽게 접근할 수 있는 일반의약품 500여 품목의 정보를 담은 의약품개요정보 ‘e약은요’ 서비스가 의약품안전나라 누리집...

정환우 기자 | 2020-12-27 09:36

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식약처, 2020년 식품 영업자 정기교육 이수기간 3개월 연장

식약처가 올해 식품 영업자가 받아야 하는 식품위생 정기교육의 이수기간을 ’21년 3월까지 연장하고 과태료 부과도 이 기간까지 유예했다.식품 영업자는 ｢식품위생법｣에 따라 매년 3시간의 식품위...

송진구 기자 | 2020-12-25 09:29

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식약처, 유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설 생산 중지 명령

식약처가 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조‧판매(처방...

정환우 기자 | 2020-12-24 09:44

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식약처, 화장품 자주하는 질문집’ 제정…‘표시·광고 가이드라인’ 개정

식약처가 화장품 업계 민원신청과 표시·광고 업무 등에 도움을 주기 위해 ‘화장품 자주하는 질문집’과 ‘화장품 표시·광고 가이드라인’을 제·개정하여 배포한다.이번에 제정한 ‘화장품 자주하는 질문집’은 최근 3년간 국민...

송진구 기자 | 2020-12-24 09:41

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식약처, 식품안전나라, 민원 발급서류 위변조방지 서비스 확대

식약처가 24일부터 위·변조 민원서류로 인한 문제를 미연에 방지하기 위해 방문 발급 민원서류에 대해서도 문서 위·변조방지 서비스를 실시...

정환우 기자 | 2020-12-24 09:39

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식약처,곰팡이독소 기준 초과 ‘수수분말’ 회수 조치

식약처가 식품제조·가공업체인 맑은들주식회사(강원 홍천군 소재)가 제조한 ‘수수분말’(곡류가공품)‘에서 곰팡이독소(푸모니신 및 제랄레논)...

송진구 기자 | 2020-12-23 15:59

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식약처,치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발

식약처가 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종*의 신속한 제품화를 위해 안전성...

정환우 기자 | 2020-12-23 13:46

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식약처, 마약류 오남용 방지, 유해성 정보 공유

식약처가마약류나 신종마약류의 유해성을 널리 알리기 위해 ‘마약류 위해성 정보사전’과 ‘2020년 마약류 안전관리 연례보고서’를 발간했다.올해 처음 발간하는 ‘마약류 위해성 정보사전’은 마약류로 인한 폐해를 알려 오남...

정환우 기자 | 2020-12-23 13:44

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식약처,이노톡스주 잠정 제조･판매･사용 중지

식약처가 ㈜메디톡스社가 생산하는 이노톡스주에 대해 22일, 해당 품목에 대하여 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스...

송진구 기자 | 2020-12-23 12:59

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식약처, 얀센社(존슨앤드존슨) 코로나19 백신 사전검토 착수

식약처가 22일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다.이에 따라 허가전...

송진구 기자 | 2020-12-23 12:57

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식약처,마스크 생산 등 수급 동향....12월 3주 마스크 생산량 1억 9,747만개…가격 안정세

식약처가 12월 3주(12.14.~12.20.) 마스크 생산 등 수급 동향 정보를 제공했다12월 3주 의약외품 마스크의 총생산량은 1억 9,747만 개로 원활히 공급되고 있다.통계청의 마스크 가격조사 결과, 온라인·...

정환우 기자 | 2020-12-23 12:17

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식약처, 체외진단의료기기 법령 시행, 업무 안내서’개정

식약처가 체외진단의료기기 허가·심사 등에 대한 상세 기준 및 절차를 안내하는 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’(민원인 안내서)를 개정·발간했다.특히 이번 안내서에는 올해 5월 체외진단의료기기법의 시행...

송진구 기자 | 2020-12-22 11:01

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식약처, 수출 활성화를 위한‘식품 수출 안내서’발간

식약처가 국내 식품의 해외 진출을 지원하고 수출업체의 애로사항을 해소하기 위해 수출국의 식품 법규와 통관 절차 등을 담은 ‘식품 수출 ...

송진구 기자 | 2020-12-22 10:45

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식약처, 식품 중 폴리브롬화비페닐(PBBs) 안전한 수준

식약처식품의약품안전평가원이 우리 국민의 일상생활 속 식품 섭취로 인한 폴리브롬화비페닐(PBBs)의 노출 수준을 평가한 결과, 인체 위해 우려가 없는 안전한 수준임을 확인했다.생체 내 장기간 축적되는 특성을 갖는 잔류...

송진구 기자 | 2020-12-22 10:40

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식약처, 의약품 시판 후 안전관리, 제출 절차 간소화 추진

식약처가 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사*’ 제도를 ‘위해성관리계획**’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 ’신약 등의 재심사 업무 가이드라인‘, ’의약품의 위해성...

송진구 기자 | 2020-12-22 10:39

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식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원

식약처가 22일, 전 세계적으로 첨단기술을 이용한 ‘마이크로바이옴 치료제’ 개발이 활발히 진행됨에 따라 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 ‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’을 구성하고 운영을 시작...

정환우 기자 | 2020-12-22 10:37

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식약처, 생애주기별 나트륨 섭취량 심층 분석… 슬기로운 나트륨 줄이기 실천요령

식약처 식품의약품안전평가원은 우리 국민의 건강한 식문화 조성을 위해 생애주기별로 나트륨 섭취량을 심층 분석한 결과, 우리 국민의 하루 평균 나트륨 섭취량은 매년 감소하고 있지만, 여전히 세계보건기구(WHO) 권고량(...

송진구 기자 | 2020-12-22 10:28

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식약처, 바이러스 막는 의료용 호흡기 보호구 국내1호 허가

식약처가 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호막는 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다. 이 제품은...

송진구 기자 | 2020-12-21 19:14

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식약처, 의약품 허가심사 결과 정보 공개 확대

식약처가 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과*에 대한 정보공개 절차를 개선한다.이번 개선은 지난 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 ...

송진구 기자 | 2020-12-21 09:41

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