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기사 (전체 1,053건)

식약처, 마약류도매업자 허가 업무… 내년 6월부터 가까운 시·군·구청에서

식약처가 ‘마약류도매업자 허가’와 ‘마약류관리자 지정’ 업무의 처리기관이 시·도에서 시·군·구로 이양* 예정(’23.6.11. 시행)임에 따라 이를 하위규정에 반영하기 위한 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙일부개정안...

정환우 기자 | 2022-12-08 10:40

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식약처, 유럽연합, 한국산 식이보충제 대상 수입강화 조치 철회

식약처는 한국산 즉석면류와 식이보충제에 대한 유럽연합의 에틸렌옥사이드*(EO) 강화 조치가 올해 2월 17일부터 시행됨에 따라 유럽연합 보건식품안전총국(DG-SANTE)에 수입강화 조치 철회를 지속 요청한 결과, 유...

정환우 기자 | 2022-12-08 08:58

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식약처, 24개 의료제품(의약품 6개, 의료기기 18개) 허가

식약처가 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 1주(11.28.~12.4.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 12월 1주(11.28.~12.4.)에 의료제품 총 24개 ...

정환우 기자 | 2022-12-07 10:31

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식약처, 의약품 전자적 정보 제공 시범사업 참여 업체 모집

식약처가 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’을 2023년 4월부터 2년간 실시하며, 이에 앞서 1차년도(...

정환우 기자 | 2022-12-05 10:18

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식약처, 니켈 기준 초과 검출된 ‘금속제 기구’ 회수 조치

식약처가 ‘㈜씨엔티코리아(경기 김포시 소재)’가 제조‧판매한 ‘스텐락 캠핑 그리퍼(유형 : 금속제 기구)’에서 니켈이 기준치...

정환우 기자 | 2022-12-03 11:30

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식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 행정처분

식약처가 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일 취소한다.허가취소 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100U(수출용), ㈜한국비엠아이...

정환우 기자 | 2022-12-03 11:25

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식약처, 모더나 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인

식약처가 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 2일 긴급사용승인을 결정했다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미...

정환우 기자 | 2022-12-03 11:09

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식약처,의약품 9개 품목, 의약외품 1개 품목 허가보고서 공개

식약처가 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로...

정환우 기자 | 2022-12-02 11:29

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식약처, 나트륨‧당류 줄이기 식생활 정보 한곳에 모아

식약처가 나트륨․당류 섭취를 줄인 건강한 식생활의 필요성과 실천의 중요성을 알리고 일상생활에서 올바른 식생활 문화의 정착을 위해 1일부터 ‘나트륨․당류 줄이기 마이나슈* 온라인 홍보관(www.m...

정환우 기자 | 2022-12-01 15:48

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식약처, 식품 중 중금속(4종) 기준‧규격 재평가 공개... 노출량은 안전한 수준이나 섭취량‧식습관 고려할 때 노출량 관리 필요

식약처가 올해 식품 중 비소, 무기비소, 수은, 메틸수은 등 중금속 4종에 대한 기준‧규격 재평가를 실시한 결과 노출량은 안...

정환우 기자 | 2022-12-01 08:49

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식약처, 37개 의료제품(의약품 5개, 의료기기 32개) 허가

식약처가 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 4주(11.21.~11.27.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 11월 4주(11.21.~11.27.)에 의료제품 총 37...

정환우 기자 | 2022-11-30 10:10

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식약처, 생물학적 제제 , 콜드체인, 위험도 기반 재구성

식약처가 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하...

정환우 기자 | 2022-11-29 14:22

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식약처, 유통기한이 지난 원료 사용, 기내식 제조‧납품한 업체 적발‧조치

식약처가 ‘게이트고메코리아(유)’가 유통기한이 지난 원료를 사용해 기내식을 제조‧납품한 정황이 있다는 언론사 보도*와 관련해 24일 해당 업체를 불시에 점검한 결과, 유통기한이 지난 원료를 사용‧...

정환우 기자 | 2022-11-26 15:37

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식약처, 4분기 배달음식점 위생점검... 치킨 배달음식점 총 5,016곳 위생점검, 19곳 적발‧조치

식약처가 다소비 배달음식인 치킨을 조리해 배달‧판매하는 음식점 총 5,016곳*에 대해 지난 7일부터 11일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 19곳(0.4%)을 적발해...

정환우 기자 | 2022-11-25 11:12

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식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 정보 공유

식약처가 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 ‘2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 25일 서울 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.‘생...

정환우 기자 | 2022-11-25 11:09

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식약처, ‘전자국제공통기술문서 자료작성 매뉴얼’ 제정·발간

식약처가 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD)* 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼’을 25일 제정·발간했다.안내서의 주요 내용은...

정환우 기자 | 2022-11-25 10:23

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식약처, 국민 안전과 국제조화, 동등성시험기준 개정

식약처가 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 의약품동등성시험기준 일부개정안을 행정예고하고 오는 1월 25일까지 의견을 받는다.이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲대조약...

정환우 기자 | 2022-11-25 09:54

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식약처, 유통기한 변조 행위 ,집중단속 ...20곳 적발,조치

식약처가 유통기한 변조‧연장‧미표시 등 불법행위를 집중 단속한 결과, 식품 등의 표시,광고에 관한 법률과 식품위생...

정환우 기자 | 2022-11-24 09:37

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식약처, 2022년 하반기 ICH 정기총회, 한국에서 성공적 개최

식약처는 지난 15일, 16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다...

정환우 기자 | 2022-11-24 09:21

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식약처, 의약품 15개, 의약외품 1개, 의료기기 24개 허가

식약처가 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11.14.~11.20.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처는 11월 3주(11.14.~11.20.)에 의료제품 총 40개 품목...

정환우 기자 | 2022-11-23 09:08

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